Mirzaten 15 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Mirtazapinum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

N06AX11

INN (nume internaţional):

Mirtazapinum

Dozare:

15 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2020-07-21

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MIRZATEN 15 MG COMPRIMATE FILMATE
MIRZATEN 30 MG COMPRIMATE FILMATE
Mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirzaten
3.
Cum să luaţi Mirzaten
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirzaten
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE MIRZATEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive.
Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei.
Efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. Dacă nu
vă simțiți mai bine sau vă
simțiți mai rău după o perioadă de 2 până la 4 săptămâni,
trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră. Mai multe informații sunt disponibile în secțiunea
"Când vă puteţi aştepta să
începeţi să vă simţiţi mai bine".
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIRZATEN
NU LUAŢI MIRZATEN
-
dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). În acest caz, trebuie să
discutaţi cu medicul
dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Mirzaten.
-
dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două
săptămâni)

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mirzaten 15 mg comprimate filmate
Mirzaten 30 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Comprimate 15 mg
comprimate 30 mg
Lactosă
60,28 mg
120,56 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Mirzaten 15 mg_
: comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie
mediană pe o
faţă, de culoare galben maronie.
_Mirzaten 30 mg:_
comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie
mediană pe
una dintre feţe, de culoare portocaliu-maronie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mirzaten este indicat la adulți pentru tratamentul episoadelor de
depresie majoră.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Adulţi _
Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg;
doza iniţială este de 15 sau 30
mg.
Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2
săptămâni de tratament.
Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns
pozitiv în 2-4 săptămâni. La un
răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei
maxime. Dacă nu se obţine un
răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă de cel
puţin 6 luni, pentru dispariţia
completă a simptomelor.
Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului pentru a evita
simptomele de întrerupere
(vezi pct.4.4).
_Vârstnici _
Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii
vârstnici o creştere a dozei
trebuie făcută sub o strictă supraveghere pentru a obţine un
răspuns sigur şi satisfăcător.
_Insuficienţă renală _
Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu
insuficienţă renală moderată până la
severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min). Acest lucru trebuie
luat în consider