MIRCERA (METOXI POLIETILENGLICOL-EPOETINA BETA) 100 mcg/0,3mL SOLUCION INYECTABLE JERINGA PRELLENADA

Țară: Venezuela

Limbă: spaniolă

Sursă: Instituto Nacional de Higiene

Ingredient activ:

METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETINA BETA

Disponibil de la:

PRODUCTOS ROCHE, S.A.

INN (nume internaţional):

METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETINA BETA

Dozare:

100 mcg/0,3mL

Forma farmaceutică:

SOLUCION INYECTABLE JERINGA PRELLENADA

Calea de administrare:

INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Produs de:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2026-05-20

Prospect

PB-R-15/2009
lnstituto
Nacional
de
Higien
e
" Rafael Rangel"
C1uda
d UniVersitaria UCV.
Los
Cheguaramos
,
Caraca~-
Republica
Bo11v
a
ri
ana de Venezuela
Cod. 1041
Telefono
(0058-0212) 219.1622
http·lf\WJ\v
o
nhrr
gob.ve
RIF
·
G-
20000101-1
Caraca
s,
20 de Mayo de 2009.
Ciudadano {a).
ORA. ALEXANDRA TORO
PRODUCTOS ROCHE, S.A.
Presente.-
DE CONFORMIDAD CON EL OFICIO PB-R-1412009
DE
FECHA 20/05/2009, MEDIANTE
EL
CUAL
SE LE NOTIFICO
LA
APROBACION DEL PRODUCTO MIRCERA (METOXI
POLIETILENGLICOL-EPOETINA
BETA
)
1 00
mcg
/0,
3mL
SOLUCION
INYECT ABLE.
_j
.
_P _
JERINGA PRELLENAOA, N° DE REGISTRO P.B.1.185/09, SEGUN CONSTA
EN
EL
LIBRO PB-01/08,
PA
G 24, USTEO DEBERA CUMPLIR CON LAS CONDICIONES
DE
COM ERCIALIZAC ION:
1.
DEB ERA comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO EST ABLECIDO
EN
LA
LEY
DE
MEOICAMENTOS ARTiCULO 3
5,
lo siguiente:
,/
-, INDICACIONES:
Tratamiento
de
pacientes con anemia por deficiencia de eritropoyetina, asociada a
insuficiencia renal cr6nica .
_./_
_J,.-_
POSOLOGIA:
Adultos: 0,6
1-19
/kg/dosis una vez cada 2 semanas via intravenosa o subcutanea,
hasta alcanzar
Ia
concentraci6n de
hemoglobina de
11
g/dl a 13g/dL El medico
tratante ajustara
Ia
posologia con base a
Ia
respuesta cr6nica y condiciones fisicas
del paciente .
.,.
_).-_
ADVERTENCIAS:
No
se administre durante
el
embarazo o cuando se sospeche su existencia,
ni
durante
Ia
lactancia.
De
ser imprescindible
su
uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase
definitivamente
Ia
lactancia materna.
Antes
de
administrar
el
producto se debe descartar otras causas de anemia.
Debe comprobclrse que
el
paciente
no
tenga deficiencia
de
hierro, acido
f61ico
o
vitamina
812,
ya que reduciria
Ia
eficacia de
Ia
eritropoyetina.
Durante
Ia
administraci6n del producto debe realizarse controles peri6dicos
de
los
valores hematol6gicos.
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