Country: Venezuela
Language: Spanish
Source: Instituto Nacional de Higiene
METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETINA BETA
PRODUCTOS ROCHE, S.A.
METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETINA BETA
100 mcg/0,3mL
SOLUCION INYECTABLE JERINGA PRELLENADA
INTRAVENOSA
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
VIGENTE
2026-05-20
PB-R-15/2009 lnstituto Nacional de Higien e " Rafael Rangel" C1uda d UniVersitaria UCV. Los Cheguaramos , Caraca~- Republica Bo11v a ri ana de Venezuela Cod. 1041 Telefono (0058-0212) 219.1622 http·lf\WJ\v o nhrr gob.ve RIF · G- 20000101-1 Caraca s, 20 de Mayo de 2009. Ciudadano {a). ORA. ALEXANDRA TORO PRODUCTOS ROCHE, S.A. Presente.- DE CONFORMIDAD CON EL OFICIO PB-R-1412009 DE FECHA 20/05/2009, MEDIANTE EL CUAL SE LE NOTIFICO LA APROBACION DEL PRODUCTO MIRCERA (METOXI POLIETILENGLICOL-EPOETINA BETA ) 1 00 mcg /0, 3mL SOLUCION INYECT ABLE. _j . _P _ JERINGA PRELLENAOA, N° DE REGISTRO P.B.1.185/09, SEGUN CONSTA EN EL LIBRO PB-01/08, PA G 24, USTEO DEBERA CUMPLIR CON LAS CONDICIONES DE COM ERCIALIZAC ION: 1. DEB ERA comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO EST ABLECIDO EN LA LEY DE MEOICAMENTOS ARTiCULO 3 5, lo siguiente: ,/ -, INDICACIONES: Tratamiento de pacientes con anemia por deficiencia de eritropoyetina, asociada a insuficiencia renal cr6nica . _./_ _J,.-_ POSOLOGIA: Adultos: 0,6 1-19 /kg/dosis una vez cada 2 semanas via intravenosa o subcutanea, hasta alcanzar Ia concentraci6n de hemoglobina de 11 g/dl a 13g/dL El medico tratante ajustara Ia posologia con base a Ia respuesta cr6nica y condiciones fisicas del paciente . .,. _).-_ ADVERTENCIAS: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante Ia lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase definitivamente Ia lactancia materna. Antes de administrar el producto se debe descartar otras causas de anemia. Debe comprobclrse que el paciente no tenga deficiencia de hierro, acido f61ico o vitamina 812, ya que reduciria Ia eficacia de Ia eritropoyetina. Durante Ia administraci6n del producto debe realizarse controles peri6dicos de los valores hematol6gicos. " Eii min em os Ia Ru beo la de una s ol a vez y para sie mpr e" ~ Gobierno Bolivariano I Mmrsteno del Poder r l tJU iar _...d e Venezuela para Ia Salud y Proteccion Social 1/3 _Venezuelo _ C"1JJII _.:. _ • -~ AH O RA liS Ol l Read the complete document