Minjuvi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Tafasitamab

Disponibil de la:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Codul ATC:

L01FX12

INN (nume internaţional):

tafasitamab

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indicații terapeutice:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-08-26

Prospect

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MINJUVI 200 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
tafasitamab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MINJUVI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați MINJUVI
3.
Cum se utilizează MINJUVI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MINJUVI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MINJUVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MINJUVI
MINJUVI conține substanța activă tafasitamab. Acesta este un tip de
proteină numită un anticorp
monoclonal conceput pentru a distruge celulele canceroase. Această
proteină acționează prin atașarea
la o țintă specifică de pe suprafața unui tip de globule albe
numite celule B sau limfocite B. Când
tafasitamabul se lipește de suprafața acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MINJUVI
MINJUVI este utilizat pentru tratarea adulților cu cancer al
celulelor B, denumit limfom cu celule B
mari difuze. Se utilizează atunci când cancerul a revenit după sau
nu a răspuns la tratamentul anterior,
dacă pacienții nu pot fi tratați cu un transplant de celule st

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MINJUVI 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon de pulbere conține 200 mg de tafasitamab.
După reconstituire, fiecare ml de soluție conține tafasitamab 40
mg.
Tafasitamab este un anticorp monoclonal umanizat specific CD19 al
subclasei imunoglobulinei G
(IgG) produs în celule de mamifere (celule ovariene de hamster
chinezesc) prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare fiolă de MINJUVI conține 7,4 mg de sodiu. Pentru lista
tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere liofilizată de culoare albă până la ușor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
MINJUVI este indicat în asociere cu lenalidomidă, urmată de MINJUVI
în monoterapie pentru
tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule B mari recidivat
sau refractar (DLBCL) care nu sunt
eligibili pentru transplant autolog de celule stem (ASCT).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
MINJUVI trebuie administrat de un profesionist din domeniul
sănătății cu experiență în tratamentul
pacienților cu cancer.
_Premedicație recomandată _
Trebuie administrată premedicație pentru a reduce riscul de reacții
asociate perfuziei, cu 30 de minute
până la 2 ore înainte de administrarea perfuziei cu tafasitamab.
Pentru pacienții care nu prezintă reacții
asociate perfuziei în timpul primelor 3 perfuzii, premedicația este
opțională pentru perfuziile
ulterioare.
Premedicația poate include antipiretice (de exemplu, pa