Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DROSPIRENON, Ethinylestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA12
DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol
3 mg + 0,03 mg
filmovertrukne tabletter
30. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR MIDIANA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26595 1. LÆGEMIDLETS NAVN Midiana 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,030 mg ethinylestradiol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 48,17 mg lactosemonohydrat og 0,070 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med "G63" præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svangerskabsforebyggelse. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Midiana skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Midiana er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Administration: oral anvendelse. _44794_spc.doc_ _Side _ _1 af 20_ Dosering SÅDAN INDTAGES MIDIANA Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den rækkefølge, der fremgår af blisterarket, om nødvendigt med en smule væske til. Der tages en tablet dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blisterark startes efter en 7 dage lang tabletfri periode, hvorunder der normalt optræder en blødning. Blødningen starter sædvanligvis på dag 2 eller 3 efter indtagelse af den sidste tablet og vil muligvis ikke være ophørt, før næste blisterark påbegyndes. SÅDAN PÅBEGYNDES INDTAGELSE AF MIDIANA _-_ _Ingen forudgående brug af hormonelle kontraceptiva (inden for den sidste måned)_ Indtagelsen af tabletter skal påbegyndes på dag 1 af menstruationen. _-_ _Skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinations-p-pille, _ _vaginalring eller transdermalt plaster)_ Kvinden bør ideelt starte med Midiana dagen efter at have taget sidste aktive tablet (tablet indeholdende de aktive indholdsstoff Citiți documentul complet