Țară: Croația
Limbă: croată
Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
midazolamklorid
AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija
N05CD08
midazolamklorid
5 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida)
na recept ograničeni recept
AS Kalceks, Riga, Latvija
Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-02]; 5 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-03]; 10 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-04]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-05]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-06] Urbroj: 381-12-01/70-23-06
2023-03-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU midazolam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Midazolam Kalceks i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Midazolam Kalceks 3. Kako primjenjivati Midazolam Kalceks 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Midazolam Kalceks 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MIDAZOLAM KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI Midazolam pripada grupi lijekova koji se zovu benzodiazepini (sedativi). To je kratkodjelujući lijek koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje smirenosti, omamljenosti ili spavanja) i oslobađanja od tjeskobe i mišićne napetosti. Ovaj lijek se koristi za: - Postizanje svjesne sedacije (budno stanje smirenosti ili omamljenosti) u odraslih i djece. - Sedaciju odraslih i djece u jedinicama intenzivne njege. - Anesteziju u odraslih (premedikacija prije uvođenja, uvođenje u anesteziju, kao sedativna komponenta sa drugim lijekovima za održavanje anestezije). - Premedikaciju prije uvođenja u anesteziju u djece. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MIDAZOLAM KALCEKS_ _ NE SMIJETE PRIMTI MIDAZOLAM KALCEKS: - ako ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - za svjesnu sedaciju, ako imate jake poteškoće s disanjem. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Midazolam Kalceks ako: - ste stariji od 60 godina, - imate dugotrajnu bolest ili ste onesposobljeni (npr. Citiți documentul complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Midazolam Kalceks 1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Midazolam Kalceks 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Midazolam Kalceks _1 MG/ML _ 1 ml otopine sadrţi 1 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) . Jedna ampula od 5 ml otopine sadrţi 5 mg midazolama. Midazolam Kalceks _5 MG/ML _ 1 ml otopine sadrţi 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) . Jedna ampula od 1 ml otopine sadrţi 5 mg midazolama. Jedna ampula od 3 ml otopine sadrţi 15 mg midazolama. Jedna ampula od 10 ml otopine sadrţi 50 mg midazolama. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Midazolam Kalceks _1 MG/ML _ Svaki ml otopine sadrţava 3,5 mg natrija. Midazolam Kalceks _5 MG/ML _ Svaki ml otopine sadrţava 3,15 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra, bezbojna otopina. pH 2,9–3,7 Osmolalnost 275–305 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Midazolam Kalceks je kratko djelujući lijek za uspavljivanje koji je indiciran za: ODRASLI • SVJESNA SEDACIJA prije ili tijekom dijagnostičkih ili terapijskih postupaka, uz primjenu lokalne anestezije ili bez nje • ANESTEZIJA - Premedikacija prije uvođenja u anesteziju - Uvođenje u anesteziju - Kao sedativna komponenta u odrţavanju anestezije • SEDACIJA U JEDINICAMA INTEZIVNE NJEGE H A L M E D 30 - 11 - 2023 O D O B R E N O 2 DJECA • SVJESNA SEDACIJA prije ili tijekom dijagnostičkih ili terapijskih postupaka, uz primjenu lokalne anestezije ili bez nje • ANESTEZIJA - Premedikacija prije uvođenja u anesteziju • SEDACIJA U JEDINICAMA INTEZIVNE NJEGE 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje STANDARDNO DOZIRANJE Midazolam je potentan sedativni lijek koji se mora primijeniti polagano i čije doza mora titrirati. Titracija se strogo preporuča za sigurne postizanje ţeljene razine sedacije u skladu s kliničkom potrebom, tjelesnim stanjem, ţivotnom dobi, te istodobno primjenjivanim lijekovima. U bolesnika Citiți documentul complet