Midazolam Kalceks 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

midazolamklorid

Dostupno od:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

ATC koda:

N05CD08

INN (International ime):

midazolamklorid

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-02]; 5 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-03]; 10 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-04]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-05]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-123281348-06] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Datum autorizacije:

2023-03-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
midazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Midazolam Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Midazolam Kalceks
3.
Kako primjenjivati Midazolam Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Midazolam Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIDAZOLAM KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Midazolam pripada grupi lijekova koji se zovu benzodiazepini
(sedativi). To je kratkodjelujući lijek
koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje smirenosti,
omamljenosti ili spavanja) i oslobađanja od
tjeskobe i mišićne napetosti. Ovaj lijek se koristi za:
-
Postizanje svjesne sedacije (budno stanje smirenosti ili omamljenosti)
u odraslih i djece.
-
Sedaciju odraslih i djece u jedinicama intenzivne njege.
-
Anesteziju u odraslih (premedikacija prije uvođenja, uvođenje u
anesteziju, kao sedativna
komponenta sa drugim lijekovima za održavanje anestezije).
-
Premedikaciju prije uvođenja u anesteziju u djece.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MIDAZOLAM KALCEKS_ _
NE SMIJETE PRIMTI MIDAZOLAM KALCEKS:
-
ako ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
za svjesnu sedaciju, ako imate jake poteškoće s disanjem.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Midazolam Kalceks ako:
-
ste stariji od 60 godina,
-
imate dugotrajnu bolest ili ste onesposobljeni (npr.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Midazolam Kalceks 1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Midazolam Kalceks 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Midazolam Kalceks _1 MG/ML _
1 ml otopine sadrţi 1 mg midazolama
(u obliku midazolamklorida)
.
Jedna ampula od 5 ml otopine sadrţi 5 mg midazolama.
Midazolam Kalceks _5 MG/ML _
1 ml otopine sadrţi 5 mg midazolama
(u obliku midazolamklorida)
.
Jedna ampula od 1 ml otopine sadrţi 5 mg midazolama.
Jedna ampula od 3 ml otopine sadrţi 15 mg midazolama.
Jedna ampula od 10 ml otopine sadrţi 50 mg midazolama.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Midazolam Kalceks _1 MG/ML _
Svaki ml otopine sadrţava 3,5 mg natrija.
Midazolam Kalceks _5 MG/ML _
Svaki ml otopine sadrţava 3,15 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
pH 2,9–3,7
Osmolalnost 275–305 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Midazolam Kalceks je kratko djelujući lijek za uspavljivanje koji je
indiciran za:
ODRASLI
•
SVJESNA SEDACIJA prije ili tijekom dijagnostičkih ili terapijskih
postupaka, uz primjenu
lokalne anestezije ili bez nje
•
ANESTEZIJA
-
Premedikacija prije uvođenja u anesteziju
-
Uvođenje u anesteziju
-
Kao sedativna komponenta u odrţavanju anestezije
•
SEDACIJA U JEDINICAMA INTEZIVNE NJEGE
H A L M E D
30 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
DJECA
•
SVJESNA SEDACIJA prije ili tijekom dijagnostičkih ili terapijskih
postupaka, uz primjenu
lokalne anestezije ili bez nje
•
ANESTEZIJA
-
Premedikacija prije uvođenja u anesteziju
•
SEDACIJA U JEDINICAMA INTEZIVNE NJEGE
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
STANDARDNO DOZIRANJE
Midazolam je potentan sedativni lijek koji se mora primijeniti
polagano i čije doza mora titrirati.
Titracija se strogo preporuča za sigurne postizanje ţeljene razine
sedacije u skladu s kliničkom
potrebom, tjelesnim stanjem, ţivotnom dobi, te istodobno
primjenjivanim lijekovima. U bolesnika