Țară: Suedia
Limbă: suedeză
Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
midazolamhydroklorid
Accord Healthcare B.V.
N05CD08
midazolam hydrochloride
1 mg/ml
Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
midazolamhydroklorid 1,11 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 5 ml
Godkänd
2020-08-12
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA midazolam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Midazolam Accordpharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Midazolam Accordpharma 3. Hur du använder Midazolam Accordpharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Midazolam Accordpharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIDAZOLAM ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Midazolam Accordpharma innehåller midazolam. Detta läkemedel tillhör en grupp som kallas bensodiazepiner. Midazolam Accordpharma verkar snabbt och gör att du känner dig dåsig eller somnar. Det verkar också lugnande och muskelavslappnande. Midazolam Accordpharma används till vuxna: • Som ett narkosmedel för att framkalla och bibehålla sövning. Midazolam Accordpharma används också till vuxna och till barn (från och med 12 års ålder): • Som lugnande medel och för att framkalla dåsighet i samband med intensivvård. Detta kallas sedering. • Före och under en medicinsk undersökning eller ingrepp som görs medan du är vaken. Det får dig att känna dig lugn och dåsig. Detta kallas vaken sedering. • Som lugnande medel och för att framkalla dåsighet före narkos. Midazolam som finns i Midazolam Accordpharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor Citiți documentul complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 1 mg midazolam. En förfylld spruta om 5 ml innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 5 mg midazolam. Hjälpämne med känd effekt: Innehåller 3,53 mg natrium (som natriumklorid) per ml injektions- /infusionsvätska, lösning. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta (gradering 0,1 ml) Klar, färglös till ljusgul, partikelfri lösning, pH mellan 2,9 och 3,7 samt osmolalitet mellan 270 mOsm/kg och 330 mOsm/kg. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Midazolam Accordpharma är ett kortverkande sömninducerande läkemedel med följande indikationer: Hos vuxna: VAKEN SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med eller utan samtidig lokalanestesi ANESTESI - Premedicinering före induktion av anestesi - Induktion av anestesi - Som sedativ komponent i kombinerad anestesi SEDERING VID INTENSIVVÅRD Hos barn: _Vaken sedering_ före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med eller utan samtidig lokalanestesi _Anestesi_ - Premedicinering före induktion av anestesi _Sedering vid intensivvård_ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT MIDAZOLAM ACCORDPHARMA REKOMMENDERAS ATT ADMINISTRERAS TILL VUXNA OCH BARN FRÅN 12 ÅR. Standarddosering Midazolam är ett potent sederande medel som kräver titrering och långsam administrering. Titrering rekommenderas starkt för att på ett säkert sätt erhålla önskad grad av sedering med hänsyn till patientens fysiska status, ålder och samtidig medicinering. Till vuxna över 60 år, till försvagade eller 2 kroniskt sjuka patienter samt till barn ska doseringen avgöras efter att noggrann hänsyn tagits till riskfaktorerna hos den enskilde patienten. Standarddoseringar finns angivna i n Citiți documentul complet