Midazolam Accordpharma 1 mg/ml Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

midazolamhydroklorid

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

N05CD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

midazolam hydrochloride

Annus:

1 mg/ml

Ravimvorm:

Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Koostis:

midazolamhydroklorid 1,11 mg Aktiv substans

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 5 ml

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2020-08-12

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
I FÖRFYLLD SPRUTA
midazolam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Midazolam Accordpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Midazolam Accordpharma
3.
Hur du använder Midazolam Accordpharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Midazolam Accordpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIDAZOLAM ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Midazolam Accordpharma innehåller midazolam. Detta läkemedel
tillhör en grupp som kallas
bensodiazepiner.
Midazolam Accordpharma verkar snabbt och gör att du känner dig
dåsig eller somnar. Det verkar
också lugnande och muskelavslappnande.
Midazolam Accordpharma används till vuxna:
•
Som ett narkosmedel för att framkalla och bibehålla sövning.
Midazolam Accordpharma används också till vuxna och till barn (från
och med 12 års ålder):
•
Som lugnande medel och för att framkalla dåsighet i samband med
intensivvård. Detta kallas
sedering.
•
Före och under en medicinsk undersökning eller ingrepp som görs
medan du är vaken. Det får dig
att känna dig lugn och dåsig. Detta kallas vaken sedering.
•
Som lugnande medel och för att framkalla dåsighet före narkos.
Midazolam som finns i Midazolam Accordpharma kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor

Toote omadused

1 PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
i förfylld spruta
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 1 mg
midazolam.
En förfylld spruta om 5 ml innehåller midazolamhydroklorid
motsvarande 5 mg midazolam.
Hjälpämne med känd effekt: Innehåller 3,53 mg natrium (som
natriumklorid) per ml injektions-
/infusionsvätska, lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta (gradering
0,1 ml)
Klar, färglös till ljusgul, partikelfri lösning, pH mellan 2,9 och
3,7 samt osmolalitet mellan
270 mOsm/kg och 330 mOsm/kg.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Midazolam Accordpharma är ett kortverkande sömninducerande
läkemedel med följande indikationer:
Hos vuxna:

VAKEN SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp
med eller utan
samtidig lokalanestesi

ANESTESI
- Premedicinering före induktion av anestesi
- Induktion av anestesi
- Som sedativ komponent i kombinerad anestesi

SEDERING VID INTENSIVVÅRD
Hos barn:

_Vaken sedering_
före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med eller utan
samtidig
lokalanestesi

_Anestesi_
- Premedicinering före induktion av anestesi

_Sedering vid intensivvård_
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
MIDAZOLAM ACCORDPHARMA REKOMMENDERAS ATT ADMINISTRERAS TILL VUXNA OCH
BARN FRÅN 12 ÅR.
Standarddosering
Midazolam är ett potent sederande medel som kräver titrering och
långsam administrering. Titrering
rekommenderas starkt för att på ett säkert sätt erhålla önskad
grad av sedering med hänsyn till
patientens fysiska status, ålder och samtidig medicinering. Till
vuxna över 60 år, till försvagade eller
2
kroniskt sjuka patienter samt till barn ska doseringen avgöras efter
att noggrann hänsyn tagits till
riskfaktorerna hos den enskilde patienten. Standarddoseringar finns
angivna i n