Țară: Austria
Limbă: germană
Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MICAFUNGIN NATRIUM
Teva B.V.
J02AX05
MICAFUNGIN SODIUM
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-12-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MICAFUNGIN RATIOPHARM 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Micafungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Micafungin ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin ratiopharm beachten? 3. Wie ist Micafungin ratiopharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Micafungin ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MICAFUNGIN RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Micafungin ratiopharm enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin ratiopharm wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird. Micafungin ratiopharm wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet. Micafungin ratiopharm wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Micafungin ratiopharm schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann. Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin ratiopharm verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2): • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen, die unter einer schweren P Citiți documentul complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Micafungin ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Micafungin ratiopharm 50 mg Jede Durchstechflasche enthält Micafungin-Natrium entsprechend 50 mg Micafungin. Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter Micafungin-Natrium entsprechend 10 mg Micafungin. Micafungin ratiopharm 100 mg Jede Durchstechflasche enthält Micafungin-Natrium entsprechend 100 mg Micafungin. Nach Rekonstitution enthält Micafungin-Natrium entsprechend 20 mg Micafungin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis fast weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Micafungin ratiopharm ist indiziert bei: Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur: Behandlung einer invasiven Candidose; Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist; Prophylaxe von _Candida_-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur: Behandlung einer invasiven Candidose; Prophylaxe von _Candida_-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Die Entscheidung, Micafungin ratiopharm anzuwenden, ist in Betracht zu ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4). Micafungin ratiopharm ist daher nur anzuwend Citiți documentul complet