Micafungin ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

MICAFUNGIN NATRIUM

제공처:

Teva B.V.

ATC 코드:

J02AX05

INN (국제 이름):

MICAFUNGIN SODIUM

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2019-12-06

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MICAFUNGIN RATIOPHARM 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Micafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Micafungin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Micafungin ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Micafungin ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MICAFUNGIN RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Micafungin ratiopharm enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin
ratiopharm wird als
Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen
durch Pilzzellen eingesetzt
wird.
Micafungin ratiopharm wird zur Behandlung von durch Pilz- oder
Hefezellen (Candida genannt)
verursachte Pilzinfektionen angewendet. Micafungin ratiopharm wirkt
gegen systemische Infektionen
(Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den
Aufbau eines Teils der Zellwand
des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz
eine intakte Zellwand.
Micafungin ratiopharm schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr
weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin ratiopharm
verordnet, wenn es keine andere
angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
•
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
einschließlich Neugeborenen, die
unter einer schweren P

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Micafungin ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Micafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Micafungin ratiopharm 50 mg
Jede Durchstechflasche enthält Micafungin-Natrium entsprechend 50 mg
Micafungin.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter Micafungin-Natrium
entsprechend 10 mg Micafungin.
Micafungin ratiopharm 100 mg
Jede Durchstechflasche enthält Micafungin-Natrium entsprechend 100 mg
Micafungin.
Nach Rekonstitution enthält Micafungin-Natrium entsprechend 20 mg
Micafungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Micafungin ratiopharm ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:

Behandlung einer invasiven Candidose;

Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse Behandlung
angebracht ist;

Prophylaxe von _Candida_-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu
erwarten ist.
Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre
zur:

Behandlung einer invasiven Candidose;

Prophylaxe von _Candida_-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu
erwarten ist.
Die Entscheidung, Micafungin ratiopharm anzuwenden, ist in Betracht zu
ziehen, dass ein
mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Micafungin ratiopharm ist
daher nur anzuwend