Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Micafungin sodium
MYLAN AB
J02AX05
Micafungin sodium
50 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 50 mg
Ei kaupan: 50 mg
mikafungiini
Substituutioryhmä: 2371
Myyntilupa myönnetty
2020-07-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MICAFUNGIN MYLAN 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS MICAFUNGIN MYLAN 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS mikafungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Micafungin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Micafungin Mylan -valmistetta 3. Miten Micafungin Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Micafungin Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MICAFUNGIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Micafungin Mylanin vaikuttava aine on mikafungiini. Micafungin Mylania kutsutaan antimykoottiseksi lääkkeeksi, koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden hoitoon. Micafungin Mylania käytetään _Candida_-nimisten sieni- tai hiivasolujen aiheuttamien sieni- infektioiden hoitoon. Micafungin Mylan on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa. Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua. Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön sienen elämisen ja kasvamisen kannalta. Micafungin Mylan aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi. Lääkärisi on määrännyt sinulle Micafungin Mylania seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2): • Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava Citiți documentul complet
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Micafungin Mylan 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Micafungin Mylan 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Micafungin Mylan 50 mg Yksi injektiopullo sisältää mikafungiininatriumia vastaten 50 mg mikafungiinia. Yksi ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää mikafungiininatriumia vastaten 10 mg mikafungiinia. Micafungin Mylan 100 mg Yksi injektiopullo sisältää mikafungiininatriumia vastaten 100 mg mikafungiinia. Yksi ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää mikafungiininatriumia vastaten 20 mg mikafungiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kylmäkuivattu valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Micafungin Mylan on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin: Aikuiset, ≥ 16-vuotiaat nuoret sekä iäkkäät potilaat: - Invasiivisen kandidiaasin hoito. - Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista. - _Candida_-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/μl) vähintään 10 vuorokauden ajan. Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16-vuotiaat nuoret: - Invasiivisen kandidiaasin hoito. - _Candida-_infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/μl) vähintään 10 vuorokauden ajan. Tehtäessä päätöstä Micafungin Mylanin käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen riski (ks. kohta 4.4). Micafungin Mylania tulee siksi käyttää ainoastaan, jos muiden antimykoottien käyttö ei ole tarkoituksenmukaista. Viralliset/kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaise Citiți documentul complet