Micafungin Mylan 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Micafungin sodium

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

J02AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Micafungin sodium

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50 mg

Terapeuttinen alue:

mikafungiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2371

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MICAFUNGIN MYLAN 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
MICAFUNGIN MYLAN 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
mikafungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Micafungin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Micafungin Mylan
-valmistetta
3.
Miten Micafungin Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Micafungin Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MICAFUNGIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Micafungin Mylanin vaikuttava aine on mikafungiini. Micafungin Mylania
kutsutaan
antimykoottiseksi lääkkeeksi, koska sitä käytetään sienisolujen
aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Micafungin Mylania käytetään _Candida_-nimisten sieni- tai
hiivasolujen aiheuttamien sieni-
infektioiden hoitoon. Micafungin Mylan on tehokas systeemisten
(elimistöön päässeiden) infektioiden
hoidossa. Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua.
Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön
sienen elämisen ja kasvamisen kannalta. Micafungin Mylan aiheuttaa
vaurioita sienen soluseinään,
tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Micafungin Mylania seuraavissa
tapauksissa, kun muita sopivia
vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks.
kohta 2):
•
Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on
vakava

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Micafungin Mylan 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Micafungin Mylan 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Micafungin Mylan 50 mg
Yksi injektiopullo
sisältää mikafungiininatriumia
vastaten 50 mg mikafungiinia.
Yksi ml käyttövalmiiksi
saatettua liuosta sisältää mikafungiininatriumia vastaten 10 mg
mikafungiinia.
Micafungin Mylan 100 mg
Yksi injektiopullo
sisältää mikafungiininatriumia
vastaten 100 mg mikafungiinia.
Yksi ml käyttövalmiiksi
saatettua liuosta sisältää mikafungiininatriumia vastaten 20 mg
mikafungiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Kylmäkuivattu valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Micafungin Mylan on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Aikuiset, ≥ 16-vuotiaat nuoret sekä iäkkäät potilaat:
-
Invasiivisen kandidiaasin hoito.
-
Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla,
joilla laskimonsisäinen hoito on
tarkoituksenmukaista.
-
_Candida_-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista
kantasolusiirtohoitoa saavilla
potilailla tai potilailla,
joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien
määrä
< 500 solua/μl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16-vuotiaat nuoret:
-
Invasiivisen kandidiaasin hoito.
-
_Candida-_infektion estohoito allogeenista hematopoieettista
kantasolusiirtohoitoa saavilla
potilailla tai potilailla,
joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien
määrä
< 500 solua/μl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Tehtäessä päätöstä Micafungin Mylanin käytöstä on otettava
huomioon maksakasvainten kehittymisen
riski (ks. kohta 4.4). Micafungin Mylania tulee siksi käyttää
ainoastaan, jos muiden antimykoottien
käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Viralliset/kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaise