Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
lososov kalcitonin
Novartis Pharma GmbH
H05BA01
provided kalcitonin
pršilo za nos, raztopina
lososov kalcitonin 200 i.e. / 1 ml
Nazalna uporaba
1 steklenica
Rp
sintezni lososov kalcitonin
Pakiranje :škatla s stekleničko z 2 ml raztopine in odmerno črpalko za vsaj 14 odmerkov; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-10-06
_NOVARTIS PHARMA AG stran 1/_ 8 _ _ NAVODILO ZA UPORABO MIACALCIC 200 I.E./ODMEREK PRŠILO ZA NOS, RAZTOPINA (sintetični lososov kalcitonin) PRED UPORABO ZDRAVILA MIACALCIC NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Miacalcic in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Miacalcic 3. Kako uporabljati zdravilo Miacalcic 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Miacalcic 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MIACALCIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAKO DELUJE ZDRAVILO MIACALCIC Učinkovina zdravila Miacalcic sodi v skupino snovi, ki so znani kot kalcitonini. Kalcitonin je hormon, ki je naravno prisoten v telesu tako ljudi kot živali. Kalcitonin uravnava raven kalcija v krvi.Uporablja se proti izgubljanju kostne mase, mislijo pa, da pomaga tudi pri nastajanju kosti. Sintetični lososov kalcitonin, zdravilna učinkovina zdravila Miacalcic, je učinkovita in dolgo delujoča oblika tega hormona. ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO MIACALCIC Zdravilo Miacalcic se uporablja za zdravljenje osteoporoze (tankih in oslabljenih kosti) pri ženskah po menopavzi, z namenom, da bi se zmanjšala nevarnost zlomov vretenc. Zmanjšanja zloma kolkov niso dokazali. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MIACALCIC NE JEMLJITE ZDRAVILA MIACALCIC - če ste alergični (preobčutljivi) na lososov kalcitonin ali katerokoli sestavino zdravila Miacalcic, - če imate hipokalcemijo (nenormalno znižana koncentracija kalcija v krvi). BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA MIACALCIC Pri bolnikih, ki so dobivali kalcitonin Citiți documentul complet
_ Novartis Pharma Services Inc. _ _ Podružnica v Sloveniji_ _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA MIACALCIC 200 I.E/ODMEREK PRŠILO ZA NOS, RAZTOPINA (sintetični lososov kalcitonin) stran 2 / 8 1. IME ZDRAVILA Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Zdravilna učinkovina je sintetični lososov kalcitonin (generično ime kalcitonin). En odmerek (vpih) pršila za nos Miacalcic vsebuje 200 i. e. sintetičnega lososovega kalcitonina. En ml raztopine pršila za nos vsebuje 2200 i. e. sintetičnega lososovega kalcitonina. Ena internacionalna enota (= i.e.) ustreza približno 0,2 mikrogramoma zdravilne učinkovine sintetičnega lososovega kalcitonina. En odmerek (vpih) pršila za nos Miacalcic vsebuje 0.009 mg benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, raztopina bistra brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Miacalcic je indicirano za: - zdravljenje dokazane pomenopavzne osteoporoze z namenom, da bi se zmanjšala nevarnost zlomov vretenc. Zmanjšanja zlomov kolka niso dokazali. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Miacalcic je priporočljivo odmerjati izmenično v obe nosnici. Priporočeno odmerjanje intranazalnega kalcitonina za zdravljenje dokazane pomenopavzne osteoporoze je 200 i.e. enkrat na dan. Uporabo intranazalnega kalcitonina priporočamo skupaj z zadostnim vnosom kalcija in vitamina D. Zdravljenje naj bo dolgoročno (glejte poglavje 5.1). UPORABA PRI STAREJŠIH BOLNIKIH IN PRI BOLNIKIH Z OKVARAMI JETER ALI LEDVIC Izkušnje z uporabo kalcitonina pri starejših bolnikih ne kažejo nobenih dokazov zmanjšane tolerance ali potreb po spreminjanju odmerjanja. Isto velja za bolnike s spremenjenim delovanjem jeter ali ledvic. PEDIATRIČNA POPULACIJA Ni dovolj dokazov, ki bi podpirali uporabo lososovega kalcitonina v stanjih, povezanih z osteoporozo pri otrocih in mladostnikih. Uporaba lososovega kalcitonina pri otrocih in mladostnikih od 0 Citiți documentul complet