Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

lososov kalcitonin

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH

ATC-Code:

H05BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

provided kalcitonin

Darreichungsform:

pršilo za nos, raztopina

Zusammensetzung:

lososov kalcitonin 200 i.e. / 1 ml

Verabreichungsweg:

Nazalna uporaba

Einheiten im Paket:

1 steklenica

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

sintezni lososov kalcitonin

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s stekleničko z 2 ml raztopine in odmerno črpalko za vsaj 14 odmerkov; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2015-10-06

Gebrauchsinformation

_NOVARTIS PHARMA AG stran 1/_
8
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
MIACALCIC 200 I.E./ODMEREK PRŠILO ZA NOS, RAZTOPINA
(sintetični lososov kalcitonin)
PRED UPORABO ZDRAVILA MIACALCIC NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Miacalcic in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Miacalcic
3.
Kako uporabljati zdravilo Miacalcic
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Miacalcic
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIACALCIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAKO DELUJE ZDRAVILO MIACALCIC
Učinkovina zdravila Miacalcic sodi v skupino snovi, ki so znani kot
kalcitonini. Kalcitonin je hormon,
ki je naravno prisoten v telesu tako ljudi kot živali. Kalcitonin
uravnava raven kalcija v krvi.Uporablja
se proti izgubljanju kostne mase, mislijo pa, da pomaga tudi pri
nastajanju kosti. Sintetični lososov
kalcitonin, zdravilna učinkovina zdravila Miacalcic, je učinkovita
in dolgo delujoča oblika tega
hormona.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO MIACALCIC
Zdravilo Miacalcic se uporablja za zdravljenje osteoporoze (tankih in
oslabljenih kosti) pri ženskah
po menopavzi, z namenom, da bi se zmanjšala nevarnost zlomov vretenc.
Zmanjšanja zloma kolkov
niso dokazali.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MIACALCIC
NE JEMLJITE ZDRAVILA MIACALCIC
-
če ste alergični (preobčutljivi) na lososov kalcitonin ali
katerokoli sestavino zdravila Miacalcic,
-
če imate hipokalcemijo (nenormalno znižana koncentracija kalcija v
krvi).
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA MIACALCIC
Pri bolnikih, ki so dobivali kalcitonin

Fachinformation

_ Novartis Pharma Services Inc. _
_ Podružnica v Sloveniji_
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
MIACALCIC 200 I.E/ODMEREK PRŠILO ZA NOS, RAZTOPINA
(sintetični lososov kalcitonin)
stran
2
/
8
1.
IME ZDRAVILA
Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Zdravilna učinkovina je sintetični lososov kalcitonin (generično
ime kalcitonin).
En odmerek (vpih) pršila za nos Miacalcic vsebuje 200 i. e.
sintetičnega lososovega kalcitonina.
En ml raztopine pršila za nos vsebuje 2200 i. e. sintetičnega
lososovega kalcitonina.
Ena
internacionalna
enota
(=
i.e.)
ustreza
približno
0,2 mikrogramoma
zdravilne
učinkovine
sintetičnega lososovega kalcitonina.
En odmerek (vpih) pršila za nos Miacalcic vsebuje 0.009 mg
benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, raztopina
bistra brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Miacalcic je indicirano za:
-
zdravljenje dokazane pomenopavzne osteoporoze z namenom, da bi se
zmanjšala nevarnost
zlomov vretenc. Zmanjšanja zlomov kolka niso dokazali.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Miacalcic je priporočljivo odmerjati izmenično v obe
nosnici.
Priporočeno odmerjanje intranazalnega kalcitonina za zdravljenje
dokazane pomenopavzne
osteoporoze je 200 i.e. enkrat na dan.
Uporabo intranazalnega kalcitonina priporočamo skupaj z zadostnim
vnosom kalcija in vitamina D.
Zdravljenje naj bo dolgoročno (glejte poglavje 5.1).
UPORABA PRI STAREJŠIH BOLNIKIH IN PRI BOLNIKIH Z OKVARAMI JETER ALI
LEDVIC
Izkušnje z uporabo kalcitonina pri starejših bolnikih ne kažejo
nobenih dokazov zmanjšane tolerance
ali potreb po spreminjanju odmerjanja. Isto velja za bolnike s
spremenjenim delovanjem jeter ali
ledvic.
PEDIATRIČNA POPULACIJA
Ni dovolj dokazov, ki bi podpirali uporabo lososovega kalcitonina v
stanjih, povezanih z osteoporozo
pri otrocih in mladostnikih. Uporaba lososovega kalcitonina pri
otrocih in mladostnikih od 0