MİKAFUNGUS 50 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

mikafungin sodyum

Disponibil de la:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codul ATC:

J02AX05

INN (nume internaţional):

micafungin sodium

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

1/10
KULLANMA TALİMATI
MİKAFUNGUS 50 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 50 mg mikafungine eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), susuz sitrik asit, sodyum
hidroksit
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MİKAFUNGUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. MİKAFUNGUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. MİKAFUNGUS_ _NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. MİKAFUNGUS’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MİKAFUNGUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MİKAFUNGUS içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış
beyaz toz bulunan flakonlarda
sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV)
ışınlarından koruyucu bir koruyucu
filmle sarılı bir adet flakon içermektedir.
MİKAFUNGUS, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda
50 mg mikafungine
eşdeğer miktarda 50,86 mg mikafungin sodyum vardır. MİKAFUNGUS,
sulandırılarak çözelti
haline getirilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXQ3NRak1UM0FyM0FyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/10
MİKAFUNGUS mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları

Caracteristicilor produsului

1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİKAFUNGUS 50 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada
kullanılacak konsantre için toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 50 mg mikafungine eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit……………………………….y.m (pH ayarı
için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için
toz.
Beyaz renkli liyofilize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MİKAFUNGUS,
-
Pediatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda,
-
İnvaziv kandidiyazis tedavisinde,
-
İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal
kandidiyazisin tedavisinde,
-
Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda
veya 10 gün veya daha
uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC] < 500
hücre/μL) olması beklenen
hastalarda
_Aspergillus_
ve
_Candida_
enfeksiyonlarının profilaksisinde,
-
İnvaziv aspergillozun kurtarma tedavisinde veya invaziv aspergilloz
tedavisinde diğer sistemik
antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere edilemediği
durumlarda tek başına veya diğer
bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte kullanım için endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Antifungal ajanların uygun kullanımında resmi kılavuzlar göz
önünde bulundurulmalıdır.
MİKAFUNGUS tedavisine, fungal enfeksiyonların tedavisinde deneyimli
bir hekim tarafından
başlanmalıdır.
Fungal kültür ve diğer ilgili laboratuar çalışmaları için
(histopataloji dahil) neden olan organizmayı
veya organizmaları izole etmek ve tanımlamak amacıyla örnekler
tedaviden önce alınmalıdır.
Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının
sonuçları öğrenilmeden önce başlatılabilir.
Ancak, bu sonuçlar elde edildiğinde antifungal tedavi buna uygun
olarak düzenlenmelidir.