Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mikafungin sodyum
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AX05
micafungin sodium
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI MİKAFUNGUS 50 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE IÇIN TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 50 mg mikafungine eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), susuz sitrik asit, sodyum hidroksit _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MİKAFUNGUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. MİKAFUNGUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. MİKAFUNGUS_ _NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. MİKAFUNGUS’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MİKAFUNGUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MİKAFUNGUS içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir koruyucu filmle sarılı bir adet flakon içermektedir. MİKAFUNGUS, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 50 mg mikafungine eşdeğer miktarda 50,86 mg mikafungin sodyum vardır. MİKAFUNGUS, sulandırılarak çözelti haline getirilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXQ3NRak1UM0FyM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/10 MİKAFUNGUS mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları Leggi il documento completo
1/20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MİKAFUNGUS 50 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 50 mg mikafungine eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit……………………………….y.m (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz. Beyaz renkli liyofilize toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MİKAFUNGUS, - Pediatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda, - İnvaziv kandidiyazis tedavisinde, - İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal kandidiyazisin tedavisinde, - Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda veya 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC] < 500 hücre/μL) olması beklenen hastalarda _Aspergillus_ ve _Candida_ enfeksiyonlarının profilaksisinde, - İnvaziv aspergillozun kurtarma tedavisinde veya invaziv aspergilloz tedavisinde diğer sistemik antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte kullanım için endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Antifungal ajanların uygun kullanımında resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. MİKAFUNGUS tedavisine, fungal enfeksiyonların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalıdır. Fungal kültür ve diğer ilgili laboratuar çalışmaları için (histopataloji dahil) neden olan organizmayı veya organizmaları izole etmek ve tanımlamak amacıyla örnekler tedaviden önce alınmalıdır. Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları öğrenilmeden önce başlatılabilir. Ancak, bu sonuçlar elde edildiğinde antifungal tedavi buna uygun olarak düzenlenmelidir. Leggi il documento completo