Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Soluzione iniettabile

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

methylthioninii chloridum

Disponibil de la:

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG

Codul ATC:

V03AB17

INN (nume internaţional):

methylthioninii chloridum

Forma farmaceutică:

Soluzione iniettabile

Compoziție:

methylthioninii chloridum 5 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Antidota

Zonă Terapeutică:

Antidot bei Methämoglobinämie

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2020-09-03

Caracteristicilor produsului

Metiltioninio cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile
Composizione
Principi attivi
Methylthioninii chloridum
Sostanze ausiliarie
Aqua ad iniectabile
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (i.v.): metiltioninio cloruro 5 mg/ml
1 fiala da 10 ml contiene 50 mg di metiltioninio cloruro (i.v.)
1 fiala da 2 ml contiene 10 mg di metiltioninio cloruro (i.v.)
pH: 3,0 - 4,5; osmolalità: 10 - 15 mOsm/kg.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da
farmaci o agenti chimici.
Metiltioninio cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini (di età compresa
tra 0 e 17 anni).
Posologia/impiego
Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere somministrato dal
personale sanitario professionale.
Posologia abituale
Adulti
La dose abituale è di 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia
0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo,
somministrata nell’arco di 5 minuti.
Si può somministrare una dose ripetuta (da 1 a 2 mg/kg di peso
corporeo, ossia 0,2-0,4 ml/kg di peso
corporeo) un’ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi
persistenti o ricorrenti oppure se i livelli
di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range
clinico.
La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento
è di 7 mg/kg e non deve essere
superata, dal momento che la somministrazione di una dose di
Metiltioninio cloruro superiore a quella
massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.
Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose
cumulativa massima raccomandata
per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere «Avverzenze e
misure precauzionali»).
I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in
infusione continua.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica severa.
Pazienti con