Methylphenidate Viatris 20 mg comp.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Chlorhydrate de Méthylphénidate 20 mg

Disponibil de la:

Viatris GX BV-SRL

Codul ATC:

N06BA04

INN (nume internaţional):

Methylphenidate Hydrochloride

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

Chlorhydrate de Méthylphénidate 20 mg

Calea de administrare:

Voie orale

Zonă Terapeutică:

Methylphenidate

Rezumat produs:

CTI code: 489413-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489413-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489413-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2016-02-22

Prospect

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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
METHYLPHENIDATE VIATRIS 5 MG COMPRIMÉS
METHYLPHENIDATE VIATRIS 10 MG COMPRIMÉS
METHYLPHENIDATE VIATRIS 20 MG COMPRIMÉS
_ _
chlorhydrate de méthylphénidate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE PRENIEZ CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à
votre enfant. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Methylphenidate Viatris et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant ne preniez
Methylphenidate Viatris
3.
Comment prendre Methylphenidate Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Methylphenidate Viatris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE METHYLPHENIDATE VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Methylphenidate Viatris contient la substance active connue sous le
nom de méthylphénidate.
METHYLPHENIDATE VIATRIS EST UTILISÉ POUR TRAITER LE « TROUBLE
DÉFICITAIRE DE L’ATTENTION AVEC
HYPERACTIVITÉ » (TDAH).

Il est utilisé chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans

Il n’est utilisé qu’après avoir essayé des traitements non
médicamenteux, tels que conseils et
thérapie comportementale
Methylphenidate Viatris n’est pas destiné au traitement du TDAH
chez l’enfant de moins de 6 ans ou
chez l’adulte. On ignore s’il est sans risqu

Caracteristicilor produsului

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Methylphenidate Viatris 5 mg comprimés
Methylphenidate Viatris 10 mg comprimés
Methylphenidate Viatris 20 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc, rond, plat, portant les mentions « RU » sur une
face et « 5 » sur l’autre face et
mesurant environ 6 mm de diamètre.
Comprimé blanc, rond, plat, rainuré, portant la mention « RU 10 »
sur une face et mesurant environ
7 mm de diamètre.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses
égales.
Comprimé blanc, rond, plat, rainuré, portant la mention « RU 20 »
sur une face et mesurant environ
9 mm de diamètre.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses
égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TROUBLE DÉFICITAIRE DE L’ATTENTION AVEC HYPERACTIVITÉ (TDAH)
Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d’une prise en
charge globale du trouble déficitaire de
l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et
plus, lorsque des mesures correctives
seules s’avèrent insuffisantes. Le traitement doit être supervisé
par un spécialiste des troubles du
comportement
de
l’enfant.
Le
diagnostic
doit
être
établi
selon
les
critères
du
DSM
ou
les
recommandations de l’ICD-10 et doit se fonder sur l’anamnèse et
sur une évaluation complète du
patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence
d’un ou plusieurs symptômes.
L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe
pas de test diagnostique unique. Pour un
diagnostic approprié,