METHOTREXATE Pfizer 50 mg/2 mL rastvor za injekciju

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

metotreksat

Disponibil de la:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

Codul ATC:

L01BA01

INN (nume internaţional):

metotreksat

Dozare:

50 mg/2 mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju

Compoziție:

2 ml rastvora za injekciju sadrži: 50 mg metotreksata

Unități în pachet:

5 bočica (polipropilenskih) po 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produs de:

PFIZER LUXEMBOURG SARL

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2021-11-04

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
METHOTREXATE Pfizer
50mg/2ml (25mg/ml), rastvor za injekciju
metotreksat
Prije
nego
poČnete
uzimati
ovaj
lijek,
pažljivo
proČitajte
priloženo
uputstvo
jer
sadrži
važne
informacije.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
-
Ako neka nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite neke nuspojave
koje nisu navedene u
ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru ili
farmaceutu. Pogledajte odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek METHOTREXATE PFIZER i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek METHOTREXATE PFIZER
3.
Kako uzimati lijek METHOTREXATE PFIZER
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek METHOTREXATE PFIZER
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK METHOTREXATE PFIZER I ZA ŠTA SE KORISTI
METHOREXATE PFIZER spada u grupu lijekova zvanih antimetaboliti, koji
utiču na rast ćelija, a
samim tim i na rast ćelija raka. Primjenjuje se za liječenja raka, a
inhibiše efekt dihidrofolat reduktaze.
Ovaj enzim ima važnu ulogu kod rasta ćelija. Njegova inhibicija
može dovesti do izumiranja ćelija raka.
Rastvor lijeka METHOREXATE PFIZER može se koristiti ili kao
monoterapija ili u kombinaciji sa
drugim lijekovima, tzv. hemoterapija. Primjenjuje se za liječenje
sljedećih tipova karcinoma:
−
akutna limfati_č_na leukemija
(ALL, rak krvi, kod kog bijele krvne ćelije nekontrolisano rastu) i
leukemi_č_nog meningitisa
(širenje ćelija tumora u moždanim ovojnicama povezano s akutnom
limfatičnom leukemijom)
−
rak dojke
−
rak kostiju (
osteosarkom
)
−
karcinomi u području glave i vrata
−
zloćudni
trofoblastni tumori
(širenje tumora koje je direktno povezano s trudnoćom)
−
rak limfnog sistema (
Ne-Hodgkinov limfom
)
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK METHOTREXATE PFIZER
Nemojte uzimati lijek METHO

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
METHOTREXATE 50 mg/2ml, rastvor za injekciju
metotreksat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Methotrexate Pfizer 50mg/2ml:
1 bočica (2 ml) sadrži:
54,83mg metotreksat dinatrijuma što je ekvivalentno 50mg metotreksata
1 ml sadrži ekvivalentnu količinu od 25 mg metotreksata.
Za cjelovit spisak pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistra, žućkasta otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Metotreksat u niskim (pojedina_Č_na doza <100 mg/m² tjelesne
površine [BSA]) i srednje visokim
dozama (pojedina_Č_na doza 100 do 1000 mg/m² tjelesne površine
[BSA]) indikovan je za sljede_Ć_e
onkološke bolesti:
Maligni trofoblastni tumori
-
kao monohemoterapija kod pacijenata s dobrom prognozom („mali
rizik”)
-
u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima kod pacijenata s lošom
prognozom („visok rizik”)
Rak dojke
-
u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima za adjuvantnu terapiju
nakon resekcije tumora ili
mastektomije kao i za palijativnu terapiju u poodmakloj fazi
Rak na području glave i vrata
-
za palijativnu monoterapiju u fazi metastaza ili u slučaju recidiva
Ne-Hodgkinov limfom
-
kod
odraslih
za
liječenje
ne-Hodgkinovog
limfoma
srednjeg
ili
visokog
stepena
malignosti
u
kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima
-
kod djece u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima
Akutna limfoblastična leukemija (ALL)
-
mala doza kod djece i odraslih u sklopu složenih terapijskih
protokola u kombinaciji s drugim
citostatskim lijekovima za terapiju održavanja remisije (kod
sistemske primjene) i profilaksu te
liječenje
leukemijskog
meningitisa
kada
se
primjenjuje
intratekalno
u
razrijeđenoj
otopini
uz
maksimalnu koncentraciju metotreksata od 5 mg/ml
Metotreksat u visokim dozama (jedna doza > 1000 mg/m² tjelesne
površine) indikovan je za sljede_Ć_e
onkološke bolesti:
Ne-Hodgkinovi limfomi primarno lokalizovani u centralnom nervnom
sistemu prije radioterapije.
Akutna limfoblast