METHOTREXAT SANDOZ 1000

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codul ATC:

L01BA01

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

sol inj 1x10 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x50 ml/5000 mg (liek.inj.skl.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

44 - CYTOSTATICA

Zonă Terapeutică:

Metotrexát

Rezumat produs:

sol inj 5x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x50 ml/5000 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/1000 mg (liek.inj.skl.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1984-02-17

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06475-Z1A,
2023/00797-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METHOTREXAT SANDOZ 500
METHOTREXAT SANDOZ 1000
METHOTREXAT SANDOZ 5000
INJEKČNÝ ROZTOK
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je METHOTREXAT SANDOZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete METHOTREXAT SANDOZ
3.
Ako používať METHOTREXAT SANDOZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať METHOTREXAT SANDOZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
METHOTREXAT SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
METHOTREXAT SANDOZ obsahuje liečivo metotrexát. Patrí do skupiny
liekov, ktoré sa používajú
na liečbu nádorových ochorení.
Používa sa buď samotný alebo (častejšie) v kombinácii s inými
liekmi na liečbu malígnych
(zhubných) ochorení, napr. akútna lymfoblastová leukémia (ALL),
non-Hodgkinov lymfóm, nádorové
ochorenia prsníka, choriokarcinóm (zhubný nádor z placentárneho
tkaniva).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
METHOTREXAT SANDOZ
NEPOUŽÍVAJTE
METHOTREXAT SANDOZ
-
ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte závažné a/alebo aktívne infekcie (ako je tuberkulóza a
HIV),
-
ak máte zápal sliznice ústnej dutiny, vredy žalúdočno-črevného
traktu,
-
ak máte významné zhoršenie funkcie pečene,
-
ak máte významnú poruchu funkcie obl

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06475-Z1A,
2023/00797-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
METHOTREXAT SANDOZ 500
METHOTREXAT SANDOZ 1000
METHOTREXAT SANDOZ 5000
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg metotrexátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 9,12 – 11,143 mg sodíka, čo je menej ako 1
mmol v jednej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁC
IE
Malígne ochorenia, napr. akútna lymfoblastová leukémia (ALL),
non-Hodgkinov lymfóm, karcinóm
prsníka, choriokarcinóm.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí a deti
METHOTREXAT SANDOZ sa môže podať intramuskulárne, intravenózne
(bolusová injekcia alebo
infúzia) alebo intratekálne (na intratekálne podanie sa majú
používať iba liekové formy s nízkou
koncentráciou). Dávky vychádzajú z telesnej hmotnosti pacienta
alebo telesného povrchu.
Dávky sa majú znížiť v prípadoch hematologickej deficiencie a
poruchy funkcie pečene alebo
obličiek. Vyššie dávky (viac ako 100 mg) sa zvyčajne podávajú
intravenóznou infúziou s trvaním
nepresahujúcim 24 hodín. Časť dávky možno podať ako
začiatočnú rýchlu intravenóznu injekciu.
Dávkovacie schémy sa značne odlišujú v závislosti od použitia.
Metotrexát sa s prospešnými účinkami používa pri liečbe
širokého spektra neoplastických ochorení;
samotný alebo v kombinácii s inými cytostatikami, hormónmi,
rádioterapiou alebo chirurgickým
výkonom. Dávkovacie schémy sa značne odlišujú v závislosti od
klinického použitia, najmä ak sa
podáva viac ako 150 mg/m
2
– po týchto schémach nasleduje podanie kalciumfolinátu na ochranu
normálnych buniek pred toxickými účinkami.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06475-Z1A,
2023/00797-ZIB
2
Dávkovacie schémy na ochranu kalci