Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01BA01
intravenózne použitie
sol inj 1x10 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x50 ml/5000 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Metotrexát
sol inj 5x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x50 ml/5000 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/1000 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1984-02-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06475-Z1A, 2023/00797-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METHOTREXAT SANDOZ 500 METHOTREXAT SANDOZ 1000 METHOTREXAT SANDOZ 5000 INJEKČNÝ ROZTOK metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je METHOTREXAT SANDOZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete METHOTREXAT SANDOZ 3. Ako používať METHOTREXAT SANDOZ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať METHOTREXAT SANDOZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METHOTREXAT SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA METHOTREXAT SANDOZ obsahuje liečivo metotrexát. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu nádorových ochorení. Používa sa buď samotný alebo (častejšie) v kombinácii s inými liekmi na liečbu malígnych (zhubných) ochorení, napr. akútna lymfoblastová leukémia (ALL), non-Hodgkinov lymfóm, nádorové ochorenia prsníka, choriokarcinóm (zhubný nádor z placentárneho tkaniva). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE METHOTREXAT SANDOZ NEPOUŽÍVAJTE METHOTREXAT SANDOZ - ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné a/alebo aktívne infekcie (ako je tuberkulóza a HIV), - ak máte zápal sliznice ústnej dutiny, vredy žalúdočno-črevného traktu, - ak máte významné zhoršenie funkcie pečene, - ak máte významnú poruchu funkcie obl Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06475-Z1A, 2023/00797-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU METHOTREXAT SANDOZ 500 METHOTREXAT SANDOZ 1000 METHOTREXAT SANDOZ 5000 injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg metotrexátu. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 9,12 – 11,143 mg sodíka, čo je menej ako 1 mmol v jednej dávke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁC IE Malígne ochorenia, napr. akútna lymfoblastová leukémia (ALL), non-Hodgkinov lymfóm, karcinóm prsníka, choriokarcinóm. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí a deti METHOTREXAT SANDOZ sa môže podať intramuskulárne, intravenózne (bolusová injekcia alebo infúzia) alebo intratekálne (na intratekálne podanie sa majú používať iba liekové formy s nízkou koncentráciou). Dávky vychádzajú z telesnej hmotnosti pacienta alebo telesného povrchu. Dávky sa majú znížiť v prípadoch hematologickej deficiencie a poruchy funkcie pečene alebo obličiek. Vyššie dávky (viac ako 100 mg) sa zvyčajne podávajú intravenóznou infúziou s trvaním nepresahujúcim 24 hodín. Časť dávky možno podať ako začiatočnú rýchlu intravenóznu injekciu. Dávkovacie schémy sa značne odlišujú v závislosti od použitia. Metotrexát sa s prospešnými účinkami používa pri liečbe širokého spektra neoplastických ochorení; samotný alebo v kombinácii s inými cytostatikami, hormónmi, rádioterapiou alebo chirurgickým výkonom. Dávkovacie schémy sa značne odlišujú v závislosti od klinického použitia, najmä ak sa podáva viac ako 150 mg/m 2 – po týchto schémach nasleduje podanie kalciumfolinátu na ochranu normálnych buniek pred toxickými účinkami. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06475-Z1A, 2023/00797-ZIB 2 Dávkovacie schémy na ochranu kalci Przeczytaj cały dokument