METFORMINA ARENA 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METFORMINUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

A10BA02

INN (nume internaţional):

METFORMINUM

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE

Rezumat produs:

12075/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PE x 180 compr.; 12075/2019/03 Cutie cu 12 blist. PVC/Al x 5 compr.; 12075/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PE x 200 compr.; 12075/2019/01 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 5 compr.; 6701/2006/02 Flacon din PE x 200 compr.; 6701/2006/01 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 5 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12075/2019/01-02-03-04 _Anexa 1
_
_ _PROSPECT
METFORMINĂ ARENA 1000 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de metformină
COMPOZIŢIE
_ _
Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg şi
excipienţi: celuloză microcristalină,
povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid
de siliciu coloidal, stearat de
magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
Antidiabetice orale; biguanide
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip II), în
special la pacienţii
supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot
restabili echilibrul glicemic. Metformina
poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu
antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.
CONTRAINDICAŢII
Administrarea Metformină Arena 1000 mg este contraindicată în
următoarele cazuri:
-
hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare
dintre excipienţii produsului;
-
insuficienţă renală şi hepatică;
-
cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;
-
acidoză metabolică decompensată;
-
comă hiperosmolară;
-
insuficienţă cardiacă;
-
boala arterială ocluzivă periferică;
-
infarct miocardic recent;
-
insuficienţă respiratorie;
-
hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc);
-
stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor);
-
infecţii acute sau cronice severe;
-
alcoolism;
-
examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de
contrast iodate.
Metformină Arena 1000 mg nu este indicat în:
-
diabet zaharat de tip I;
-
cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip II nu mai răspund
la tratamentul cu
sulfonilureice.
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu
clorhidrat de metformină în cazurile
foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip II (diabet
zaharat MODY).
PRECAUŢII
Pacienţii trebuie să continue dieta cu o distribuţie normală a
raţiei zilnice de glucide. Pacienţii obezi
trebuie să continue dieta hipocalorică.
Testele uz

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12075/2019/01-02-03-04 _Anexa 2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METFORMINĂ ARENA 1000 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate ovale, aspect uniform, structură compactă şi omogenă,
margini intacte, prevăzute cu şanţ
median pe ambele feţe, de culoare aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip II), în
special la pacienţii
supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot
restabili echilibrul glicemic. Metformina
poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu
antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie
de regimul dietetic al pacientului şi
de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie).
Doza iniţială recomandată este de 500 mg clorhidrat de metformină
(½ comprimat Metformină Arena
1000 mg ) de 2-3 ori pe zi.
În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza
zilnică se creşte treptat, sub supraveghere
medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2
săptămâni, până la atingerea dozei eficace.
Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină (3
comprimate Metformină Arena
1000 mg) pe zi.
Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei.
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii.
La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a
funcţiei renale, ajustând adecvat doza de
clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei
renale.
Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate
îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de
metformină, mergând pâ