Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METFORMINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
A10BA02
METFORMINUM
1000mg
COMPR.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
12075/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PE x 180 compr.; 12075/2019/03 Cutie cu 12 blist. PVC/Al x 5 compr.; 12075/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PE x 200 compr.; 12075/2019/01 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 5 compr.; 6701/2006/02 Flacon din PE x 200 compr.; 6701/2006/01 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 5 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12075/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT METFORMINĂ ARENA 1000 MG COMPRIMATE Clorhidrat de metformină COMPOZIŢIE _ _ Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: Antidiabetice orale; biguanide INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip II), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină. CONTRAINDICAŢII Administrarea Metformină Arena 1000 mg este contraindicată în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii produsului; - insuficienţă renală şi hepatică; - cetoacidoză diabetică, precomă diabetică; - acidoză metabolică decompensată; - comă hiperosmolară; - insuficienţă cardiacă; - boala arterială ocluzivă periferică; - infarct miocardic recent; - insuficienţă respiratorie; - hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc); - stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor); - infecţii acute sau cronice severe; - alcoolism; - examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate. Metformină Arena 1000 mg nu este indicat în: - diabet zaharat de tip I; - cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip II nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip II (diabet zaharat MODY). PRECAUŢII Pacienţii trebuie să continue dieta cu o distribuţie normală a raţiei zilnice de glucide. Pacienţii obezi trebuie să continue dieta hipocalorică. Testele uz Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12075/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI METFORMINĂ ARENA 1000 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate ovale, aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte, prevăzute cu şanţ median pe ambele feţe, de culoare aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip II), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie de regimul dietetic al pacientului şi de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie). Doza iniţială recomandată este de 500 mg clorhidrat de metformină (½ comprimat Metformină Arena 1000 mg ) de 2-3 ori pe zi. În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se creşte treptat, sub supraveghere medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace. Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină (3 comprimate Metformină Arena 1000 mg) pe zi. Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcţiei renale, ajustând adecvat doza de clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei renale. Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de metformină, mergând pâ Lesen Sie das vollständige Dokument