Metformin "Laurus" 500 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

METFORMINHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Laurus Generics GmbH

Codul ATC:

A10BA02

INN (nume internaţional):

metformin

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Data de autorizare:

2023-07-12

Caracteristicilor produsului

19. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METFORMIN "LAURUS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32500
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metformin "Laurus"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg
En filmovertrukket tablet indeholder 500 mg metforminhydrochlorid
svarende til 390 mg
metforminbase.
850 mg
En filmovertrukket tablet indeholder 850 mg metforminhydrochlorid
svarende til 662,9 mg
metforminbase.
1000 mg
En filmovertrukket tablet indeholder 1000 mg metforminhydrochlorid
svarende til 780 mg
metforminbase.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
500 mg
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en
diameter på ca. 11
mm og prægede med "LA15" på den ene side og glatte på den anden
side.
850 mg
Hvide til råhvide, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter med dimensioner på
ca. 18 mm×8 mm, prægede med "L01" på den ene side og glatte på den
anden side.
_dk_hum_66116_spc.doc_
_Side 1 af 13_
1000 mg
Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
delekærv på begge
sider, med dimensioner på ca. 19 mm×11 mm, prægede med ’LA’ og
’07’ på hver side af
delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af type 2-diabetes mellitus, særligt hos overvægtige
patienter, når diætkontrol
og motion alene ikke resulterer i tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
-
Hos voksne kan metformin anvendes som monoterapi eller i kombination
med andre
orale antidiabetika eller insulin.
-
Hos børn fra 10 år og hos unge kan metformin anvendes som monoterapi
eller i
kombination med insulin.
Der er påvist en reduktion i diabetiske komplikationer hos voksne,
overvægtige type 2-
diabetiske patienter, der blev behandlet med metformin som
førstevalgsbehandling efter
diætsvigt (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
_Monoterapi og kombination med andre orale antidiabetiske mi