Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METFORMINHYDROCHLORID
Laurus Generics GmbH
A10BA02
metformin
500 mg
filmovertrukne tabletter
2023-07-12
19. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR METFORMIN "LAURUS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32500 1. LÆGEMIDLETS NAVN Metformin "Laurus" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 500 mg En filmovertrukket tablet indeholder 500 mg metforminhydrochlorid svarende til 390 mg metforminbase. 850 mg En filmovertrukket tablet indeholder 850 mg metforminhydrochlorid svarende til 662,9 mg metforminbase. 1000 mg En filmovertrukket tablet indeholder 1000 mg metforminhydrochlorid svarende til 780 mg metforminbase. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 500 mg Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 11 mm og prægede med "LA15" på den ene side og glatte på den anden side. 850 mg Hvide til råhvide, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med dimensioner på ca. 18 mm×8 mm, prægede med "L01" på den ene side og glatte på den anden side. _dk_hum_66116_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 1000 mg Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, med dimensioner på ca. 19 mm×11 mm, prægede med ’LA’ og ’07’ på hver side af delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af type 2-diabetes mellitus, særligt hos overvægtige patienter, når diætkontrol og motion alene ikke resulterer i tilstrækkelig glykæmisk kontrol. - Hos voksne kan metformin anvendes som monoterapi eller i kombination med andre orale antidiabetika eller insulin. - Hos børn fra 10 år og hos unge kan metformin anvendes som monoterapi eller i kombination med insulin. Der er påvist en reduktion i diabetiske komplikationer hos voksne, overvægtige type 2- diabetiske patienter, der blev behandlet med metformin som førstevalgsbehandling efter diætsvigt (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _Monoterapi og kombination med andre orale antidiabetiske mi Baca dokumen lengkap