Merospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

MEROPENEM (trihydrat)

Disponibil de la:

Pfizer ApS

Codul ATC:

J01DH02

INN (nume internaţional):

MEROPENEM (trihydrate)

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2010-07-09

Caracteristicilor produsului

3. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROSPIRA, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26510
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Merospira
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg pulver
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat ækvivalent med 500 mg
vandfrit
meropenem.
Efter rekonstituering med 10 ml sterilt vand til injektion indeholder
hver ml 50 mg
meropenem.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hvert 500 mg hætteglas indeholder 104 mg natriumkarbonat, som
ækvivalerer med ca. 2,0
mEq natrium (ca. 45 mg).
1 g pulver
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat ækvivalent med 1 g
vandfrit meropenem.
Efter rekonstituering med 20 ml sterilt vand til injektion indeholder
hver ml 50 mg
meropenem.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hvert 1 g hætteglas indeholder 208 mg natriumkarbonat, som
ækvivalerer med ca. 4,0 mEq
natrium (ca. 90 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Et hvidt til lysegult pulver.
_dk_hum_44633_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropenem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og børn over 3
måneder (se pkt. 4.4 og 5.1):

Svær pneumoni inklusive hospitals- og ventilatorassocieret pneumoni

Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner

Komplicerede intra-abdominale infektioner

Intra- og post-partum infektioner

Komplicerede infektioner i hud og blødt væv

Akut bakteriel meningitis
Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse
med, eller er mistænkt for
at være forbundet med nogen af de infektioner, der er anført
ovenfor.
Meropenem kan bruges til behandling af neutropeniske patienter med
feber, som
mistænkes for at skyldes en bakteriel infektioner.
Der skal tages hensyn til de officielle retningslinier for korrekt
brug af antibakterielle
stoffer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅD