Țară: Austria
Limbă: germană
Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MELPHALANHYDROCHLORID
Tillomed Pharma GmbH
L01AA03
MELPHALAN hydrochloride
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-02-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MELPHALAN TILLOMED 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Melphalan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Melphalan Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan Tillomed beachten? 3. Wie ist Melphalan Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Melphalan Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MELPHALAN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Melphalan enthält ein Arzneimittel, das Melphalan genannt wird. Dies gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (auch Chemotherapie genannt) bezeichnet werden. Melphalan wird zur Behandlung von Krebs verwendet. Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper bildet. Melphalan Tillomed wird angewendet bei: • multiplem Myelom – eine Art von Krebs, die sich aus Zellen des Knochenmarks entwickelt, die Plasma-Zellen genannt werden. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen und Erkrankungen zu bekämpfen, indem sie Antikörper bilden. • Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium • Neuroblastom bei Kindern - Krebserkrankung des Nervensystems • malignes Melanom - Hautkrebs • Weichteilsarkome – Krebserkrankung von Muskeln, Fett, Bindegewebe, Blutgefäßen oder anderen Stützgeweben des Körpers. Wenn Sie sich nicht bes Citiți documentul complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Melphalan als Melphalanhydrochlorid. Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 10 ml Lösungsmittel. Jeder Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Melphalan. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche der rekonstituierten Lösung enthält 53,5 g Natrium, 0,4 g Ethanol und 6,2 g Propylenglykol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Pulver: Weißes bis hellgelbes lyophilisiertes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung, ohne sichtbare Partikel Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,0 und 7,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Melphalan wird in der herkömmlichen intravenösen Dosis zur Behandlung des multiplen Myeloms und des Ovarialkarzinoms angewendet. Melphalan wird in hoher intravenöser Dosis, mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation, zur Behandlung des multiplen Myeloms und des Neuroblastoms bei Kindern angewendet. Melphalan wird als regionale arterielle Perfusion zur Behandlung des lokalisierten malignen Melanoms der Extremitäten oder des lokalisierten Weichteilsarkoms der Extremitäten angewendet. Melphalan kann in den oben genannten Anwendungsgebieten allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Melphalan darf nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebsbehandlung hat. Allgemeine Hinweise Melphalan darf nur intravenös und als regionale arterielle Perfusion angewendet werden. Bei einer Dosis über 140 mg/m², darf Melphalan nicht ohne hämatopoetische Stammzelltranspla Citiți documentul complet