Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MELPHALANHYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-Code:

L01AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

MELPHALAN hydrochloride

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-02-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MELPHALAN TILLOMED 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Melphalan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Melphalan Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan Tillomed beachten?
3.
Wie ist Melphalan Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melphalan Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELPHALAN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Melphalan enthält ein Arzneimittel, das Melphalan genannt wird. Dies
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Zytostatika (auch Chemotherapie genannt)
bezeichnet werden. Melphalan wird
zur Behandlung von Krebs verwendet. Es wirkt, indem es die Anzahl von
krankhaften Zellen
verringert, die Ihr Körper bildet.
Melphalan Tillomed wird angewendet bei:
•
multiplem Myelom – eine Art von Krebs, die sich aus Zellen des
Knochenmarks entwickelt, die
Plasma-Zellen genannt werden. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen
und Erkrankungen zu
bekämpfen, indem sie Antikörper bilden.
•
Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium
•
Neuroblastom bei Kindern - Krebserkrankung des Nervensystems
•
malignes Melanom - Hautkrebs
•
Weichteilsarkome – Krebserkrankung von Muskeln, Fett, Bindegewebe,
Blutgefäßen oder
anderen Stützgeweben des Körpers.
Wenn Sie sich nicht bes

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melphalan
Tillomed
50 mg
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektions-
/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Melphalan als
Melphalanhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 10 ml
Lösungsmittel.
Jeder Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Melphalan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche der rekonstituierten Lösung enthält 53,5 g
Natrium, 0,4 g Ethanol und 6,2 g
Propylenglykol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Pulver: Weißes bis hellgelbes lyophilisiertes Pulver
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung, ohne sichtbare Partikel
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,0 und 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melphalan wird in der herkömmlichen intravenösen Dosis zur
Behandlung des multiplen Myeloms
und des Ovarialkarzinoms angewendet.
Melphalan
wird
in
hoher
intravenöser
Dosis,
mit
oder
ohne
hämatopoetische
Stammzelltransplantation,
zur
Behandlung
des
multiplen
Myeloms
und
des
Neuroblastoms
bei
Kindern angewendet.
Melphalan
wird
als
regionale
arterielle
Perfusion
zur
Behandlung
des
lokalisierten
malignen
Melanoms der Extremitäten oder des lokalisierten Weichteilsarkoms der
Extremitäten angewendet.
Melphalan kann in den oben genannten Anwendungsgebieten allein oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Melphalan darf nur unter der Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der Erfahrung in der
Anwendung von Arzneimitteln zur Krebsbehandlung hat.
Allgemeine Hinweise
Melphalan darf nur intravenös und als regionale arterielle Perfusion
angewendet werden. Bei einer
Dosis
über
140
mg/m²,
darf
Melphalan
nicht
ohne
hämatopoetische
Stammzelltranspla