MELFALAN ZENTIVA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MELPHALANUM

Disponibil de la:

MIAS PHARMA LIMITED - IRLANDA

Codul ATC:

L01AA03

INN (nume internaţional):

MELPHALANUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

PULB. SI SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Rezumat produs:

15272/2024/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 mg melfalan + 1 flac din sticla x 10 ml solvent; 11841/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 mg melfalan + 1 flac din sticla x 10 ml solvent

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11841/2019/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MELFALAN ZENTIVA 50 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
melfalan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Melfalan Zentiva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Melfalan
Zentiva
3.
Cum se administrează Melfalan Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Melfalan Zentiva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MELPHALAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Melfalan Zentiva conține un medicament numit melfalan. Acesta
aparține unui grup de medicamente
numite citotoxice (denumite de asemenea chimioterapie). Melfalan se
utilizează pentru tratamentul
cancerului. Acţionează prin scăderea numărului de celule anormale
produse de organism.
Melfalan Zentiva este utilizat pentru:
•
Mielom multiplu – un tip de cancer care se dezvoltă din celulele
măduvei osoase, numite celule
plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi
bolilor producând anticorpi.
•
Cancer ovarian în stadiu avansat,
•
Neuroblastom la copii - un cancer al sistemului nervos,
•
Melanom malign – un cancer al pielii,
•
Sarcom al țesuturilor moi – un cancer al mușchilor, țesutului
adipos, țesutului fibros, vaselor de
sânge sau altor țesuturi de susținere la nivelul organismului.
Dacă nu vă simţiţi mai bine

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11841/2019/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de pulbere conține clorhidrat de melfalan echivalent
cu melfalan 50 mg
Fiecare flacon de solvent conține 10 ml solvent.
După reconstituire, fiecare ml de soluție reconstituită conține
melfalan 5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
După reconstituire, fiecare flacon conține sodiu 53,5 mg, etanol 0,4
g și propilenglicol 6,2 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere: Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben
deschis.
Solvent: Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile
pH-ul soluției reconstituite este cuprins între 6,0 și 7,0
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
La doză intravenoasă convențională, melfalanul este indicat în
tratamentul mielomului multiplu și
cancerului ovarian în stadiu avansat.
La doze intravenoase crescute, melfalanul este indicat, cu sau fără
transplant de celule stem
hematopoietice, pentru tratamentul mielomului multiplu și al
neuroblastomului la copii.
Melfalanul, administrat prin perfuzie arterială regională, este
indicat pentru tratamentul melanomului
malign localizat la nivelul extremităților și sarcomului localizat
al țesuturilor moi de la nivelul
extremităților.
Pentru indicațiile de mai sus, melfalanul poate fi utilizat în
monoterapie sau în asociere cu alte
medicamente citotoxice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu melfalan trebuie efectuat sub supravegherea unui medic
cu experiență în administrarea
tratamentelor antineoplazice.
2
Informaţii generale
Melfalanulul este indicat numai pentru administrare intravenoasă și
în perfuzie arterială regional