Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MELPHALANUM
MIAS PHARMA LIMITED - IRLANDA
L01AA03
MELPHALANUM
50mg
PULB. SI SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD
15272/2024/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 mg melfalan + 1 flac din sticla x 10 ml solvent; 11841/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 mg melfalan + 1 flac din sticla x 10 ml solvent
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11841/2019/01 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MELFALAN ZENTIVA 50 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ melfalan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Melfalan Zentiva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Melfalan Zentiva 3. Cum se administrează Melfalan Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Melfalan Zentiva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MELPHALAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Melfalan Zentiva conține un medicament numit melfalan. Acesta aparține unui grup de medicamente numite citotoxice (denumite de asemenea chimioterapie). Melfalan se utilizează pentru tratamentul cancerului. Acţionează prin scăderea numărului de celule anormale produse de organism. Melfalan Zentiva este utilizat pentru: • Mielom multiplu – un tip de cancer care se dezvoltă din celulele măduvei osoase, numite celule plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi bolilor producând anticorpi. • Cancer ovarian în stadiu avansat, • Neuroblastom la copii - un cancer al sistemului nervos, • Melanom malign – un cancer al pielii, • Sarcom al țesuturilor moi – un cancer al mușchilor, țesutului adipos, țesutului fibros, vaselor de sânge sau altor țesuturi de susținere la nivelul organismului. Dacă nu vă simţiţi mai bine Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11841/2019/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de pulbere conține clorhidrat de melfalan echivalent cu melfalan 50 mg Fiecare flacon de solvent conține 10 ml solvent. După reconstituire, fiecare ml de soluție reconstituită conține melfalan 5 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: După reconstituire, fiecare flacon conține sodiu 53,5 mg, etanol 0,4 g și propilenglicol 6,2 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pulbere: Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis. Solvent: Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile pH-ul soluției reconstituite este cuprins între 6,0 și 7,0 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE La doză intravenoasă convențională, melfalanul este indicat în tratamentul mielomului multiplu și cancerului ovarian în stadiu avansat. La doze intravenoase crescute, melfalanul este indicat, cu sau fără transplant de celule stem hematopoietice, pentru tratamentul mielomului multiplu și al neuroblastomului la copii. Melfalanul, administrat prin perfuzie arterială regională, este indicat pentru tratamentul melanomului malign localizat la nivelul extremităților și sarcomului localizat al țesuturilor moi de la nivelul extremităților. Pentru indicațiile de mai sus, melfalanul poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citotoxice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu melfalan trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice. 2 Informaţii generale Melfalanulul este indicat numai pentru administrare intravenoasă și în perfuzie arterială regional Baca dokumen lengkap