Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Melatonin
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)
2 mg
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Melatonin (24532) 2 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-10-17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MELATONIN NEURAXPHARM 2 MG RETARDTABLETTEN Melatonin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Melatonin neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Melatonin neuraxpharm beachten? 3. Wie ist Melatonin neuraxpharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Melatonin neuraxpharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MELATONIN NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Melatonin neuraxpharm, Melatonin, gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen. Dieses Arzneimittel wird für sich alleine angewendet für die kurzzeitige Behandlung der primären Insomnie (anhaltende Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 55 Jahren. „Primär“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf eine bekannte medizinische, psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen ist. 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELATONIN NEURAXPHARM BEACHTEN? MELATONIN NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte spr Citiți documentul complet
Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000484.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Melatonin neuraxpharm 2 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 80 mg Lactosemonohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, mit den Abmessungen 5,2 mm x 10 mm und der Prägung „A6“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Melatonin neuraxpharm ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden. 2 _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Bei dieser Population kann die Anwendung anderer Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben. _Nierenfunktionseinschränkung_ Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht. Daher ist mit Vorsicht vorzugehen, wenn Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird. _Leberfunktionseinschränkung_ Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten Clearance bei Patienten mit Leberfunktio Citiți documentul complet