Melatonin neuraxpharm 2 mg Retardtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Melatonin

Fáanlegur frá:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Skammtar:

2 mg

Lyfjaform:

Retardtablette

Samsetning:

Teil 1 - Retardtablette; Melatonin (24532) 2 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2021-10-17

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MELATONIN NEURAXPHARM 2 MG RETARDTABLETTEN
Melatonin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Melatonin neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Melatonin neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Melatonin neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melatonin neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELATONIN NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Melatonin neuraxpharm, Melatonin, gehört zu einer
natürlicherweise vom
Körper produzierten Gruppe von Hormonen.
Dieses Arzneimittel wird für sich alleine angewendet für die
kurzzeitige Behandlung der primären
Insomnie (anhaltende Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder
schlechte Schlafqualität) bei
Patienten ab 55 Jahren.
„Primär“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf
eine bekannte medizinische,
psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen
ist.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELATONIN NEURAXPHARM BEACHTEN?
MELATONIN NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte spr

Vara einkenni

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000484.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melatonin neuraxpharm 2 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 80 mg Lactosemonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, mit den
Abmessungen 5,2 mm x 10 mm und der
Prägung „A6“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melatonin neuraxpharm ist indiziert als Monotherapie für die
kurzzeitige Behandlung der primären,
durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei
Patienten ab 55 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor
dem Zubettgehen und nach der
letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten
werden.
2
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei Kindern im Alter von
0 bis 18 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen. Bei dieser Population kann die Anwendung anderer
Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein. Zurzeit vorliegende Daten
werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
_Nierenfunktionseinschränkung_
Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung
auf die
pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht
untersucht. Daher ist mit Vorsicht
vorzugehen, wenn Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz
angewendet wird.
_Leberfunktionseinschränkung_
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten
mit
Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich
erhöhte endogene
Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten
Clearance bei Patienten mit
Leberfunktio