Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastiski līdzekļi
Virsnieru kortikosteroīdie audzēji
Progresējošas (nerezecējamas, metastātiskas vai recidivējošas) virsnieru garozas karcinomas simptomātiska ārstēšana. Ietekme Lysodren uz nefunkcionālu virsnieru garozas karcinoma nav reģistrēts.
Revision: 18
Autorizēts
2004-04-28
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LYSODREN 500MG TABLETES mitotāns (mitotane) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. VIENMĒR NĒSĀJIET LĪDZI LYSODREN PACIENTA KARTI, KAS PIEEJAMA ŠĪS INSTRUKCIJAS BEIGĀS. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas 3. Kā lietot Lysodren 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lysodren 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LYSODREN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Lysodren ir pretaudzēju zāles. Šīs zāles lieto progresējošu neoperējamu, metastatisku vai recidivējošu ļaundabīgu virsnieru audzēju ārstēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LYSODREN LIETOŠANAS NELIETOJIET LYSODREN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret mitotānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā; - ja Jūs pašlaik ārstē ar spironolaktonu saturošām zālēm (skatīt “Citas zāles un Lysodren”). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Lysodren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam: - ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas savainojums (šoks, smaga trauma), infekcija vai kāda slimība. Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, kurš var Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Lysodren 500 mg tabletes 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 500 mg mitotāna _(mitotane)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3 ZĀĻU FORMA Tablete. Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju. Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē. 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Progresējošas (nerezecējamas, metastātiskas vai recidivējošas) virsnieru garozas karcinomas (VGK) simptomātiska ārstēšana. Lysodren ietekme uz nefunkcionējošu virsnieru garozas karcinomu nav noteikta. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu pieredzi. Devas Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk ar 2 – 3 g mitotāna dienā, un deva pakāpeniski jāpalielina (piemēram, ik pēc divām nedēļām), līdz mitotāna līmenis plazmā sasniedz terapeitiskās darbības platumu 14 – 20 mg/l. Ja nekavējoties jānodrošina Kušinga simptomu kontrole pacientiem, kuriem tie ir ļoti izteikti, var būt nepieciešama lielāka sākumdeva 4 – 6 g dienā, un dienas deva var būt jāpalielina ātrāk (piemēram, katru nedēļu). Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama. _Devas piemērošana, kontrole un zāļu lietošanas pārtraukšana _ Devas piemērošanas mērķis ir sasniegt terapeitiskās darbības platumu (mitotāna līmenis plazmā 14 - 20 mg/l), kas nodrošina optimālo Lysodren lietošanu ar pieņemamu drošību. Neiroloģiska toksicitāte saistīta ar līmeni virs 20 mg/l, un tādēļ šo slieksni nevajadzētu sasniegt. Ir pieejama informācija, kas liecina, ka mitotāna līmenis plazmā virs 14 mg/l var paaugstināt efektivitāti (skatīt 5.1 apakšpunktu). Par 20 mg/l lielāks mitotāna līmenis plazmā var būt saistīts ar smagām blakusparādībām un nesniedz papildu efektivitātes ieguvumu. Tādēļ jākontrolē mitotāna līmenis plazmā, lai piemērotu Lysodren devu un Citiți documentul complet