LUTINUS 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Amoxicillinum forma

Disponibil de la:

FERRING GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

G03DA04

INN (nume internaţional):

PROGESTERONUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. VAG.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

FERRING GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN

Rezumat produs:

7218/2014/02 Cutie cu 30 blist. Al/Al x 3 compr. vag. + 1 aplicator vaginal; 7218/2014/01 Cutie cu 7 blist. Al/Al x 3 compr. vag. + 1 aplicator vaginal;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LUTINUS 100 MG COMPRIMATE VAGINALE
Progesteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Lutinus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lutinus
3.
Cum să utilizaţi Lutinus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lutinus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUTINUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este disponibil sub formă de comprimat vaginal care
conţine hormonul sexual
feminin natural numit progesteron.
Lutinus este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de
progesteron în timpul tratamentului din
cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).
Progesteronul acţionează asupra mucoasei uterine şi vă ajută să
rămâneţi gravidă şi să vă menţineţi
sarcina atunci când sunteţi tratată pentru infertilitate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUTINUS
Lutinus poate fi administrat numai femeilor care urmează un tratament
pentru infertilitate în cadrul
unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA). Tratamentul
este început în ziua extragerii
ovulului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeţi
tratamentul.
NU UTILIZAŢI LU

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lutinus 100 mg comprimate vaginale
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat vaginal conţine progesteron 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 1 comprimat vaginal conţine lactoză
monohidrat aproximativ 760 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate vaginale.
Comprimat convex şi oblong, de culoare albă până la aproape albă,
gravat cu „FPI” pe o faţă şi cu
„100” pe cealaltă faţă.
Comprimatele vaginale sunt furnizate împreună cu un aplicator
vaginal din polietilenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lutinus este indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de
tratament prin tehnici de reproducere
asistată (TRA), pentru femeile care suferă de infertilitate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Adulţi _
Doza de Lutinus este de 100 mg administrată vaginal de trei ori pe zi
începând din momentul
extragerii ovocitelor. În cazul în care sarcina este confirmată,
administrarea Lutinus trebuie continuată
timp de 30 zile.
_Copii şi adolescenţi _
Lutinus nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
_Vârstnici _
Nu au fost obţinute date clinice la pacienţii cu vârsta peste 65 de
ani.
_Utilizare la grupuri speciale de pacienţi _
Nu există experienţă privind utilizarea Lutinus la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală.
2
MOD DE ADMINISTRARE
Lutinus trebuie introdus direct în vagin cu ajutorul aplicatorului
furnizat.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Lutinus nu trebuie utilizat de către persoanele care au oricare din
următoarele afecţiuni:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Sângerare vaginală nediagnosticată

Avort nefinalizat cunoscut sau sarcină ectopică cunoscută

Disfuncţie sau boală hepatică severă

Certitudine sau