LUTAMIDAL 50mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

BICALUTAMIDA;

Disponibil de la:

TECNOFARMA S.A.

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

BICALUTAMIDE;

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Compoziție:

POR COMPRIMIDO

Calea de administrare:

ORAL

Unități în pachet:

Caja de cartulina cartón con 2, 7, 10, 14, 28 y 30 comprimidos recubiertos en empaque blister de aluminio-policloruro de vinilo

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

MONTE VERDE S.A.; ARGENTINA

Grupul Terapeutică:

Bicalutamida

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartulina por 2, 7, 10, 14, 28 y 30 comprimidos recubiertos en envase blíster de PVC/PCTFE incoloro y aluminio

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2023-09-25

Caracteristicilor produsului

PROYECTO DE PROSPECTO
LUTAMIDAL
®
Bicalutamida
50 mg
Comprimido Recubierto
FÓRMULA:
Cada comprimido recubierto contiene:
Bicalutamida
50.00 mg
Lactosa de compresión directa
Crospovidona
Almidón Glicolato de Sodio
Croscarmelosa Sódica
Povidona K30
Estearato de magnesio
Opadry Blanco
ACCIÓN TERAPEUTICA:
Antagonista de hormonas y agentes relacionados, anti-andrógeno.
Código ATC: L02BB03
ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo, exento de otra
actividad
endocrina. Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión
genética
y, por consiguiente, inhibe el estímulo androgénico, causando esta
inhibición
la regresión del tumor prostático. En algunos pacientes a nivel
clínico, la
interrupción del tratamiento con este fármaco puede dar lugar a un
síndrome
de retirada del anti-andrógeno.
Bicalutamida
es
un
racemato
con
su
actividad
anti-androgénica
casi
exclusivamente en el enantiómero-(R).
FARMACOCINÉTICA:
Bicalutamida es bien absorbida después de la administración oral, no
existiendo ninguna evidencia clínicamente significativa de variación
de la
biodisponibilidad por efecto de los alimentos.
La bicalutamida presenta una alta unión a proteínas (racemato 96%,
R-
bicalutamida
>99%)
y
se
metaboliza
ampliamente
(vía
oxidación
y
glucuronidación):
Sus
metabolitos
se
eliminan
vía
renal
y
biliar
en
proporciones aproximadamente iguales.
Durante la administración diaria de dosis de 50 mg y 150 mg de
bicalutamida
se observaron concentraciones del enantiómero-(R) de aproximadamente
9
microgramos/ml
y
22
microgramos/ml
respectivamente,
en
el
estado
estacionario.
En
dicho
estado
el
enantiómero-(R),
predominantemente
activo, supone el 99% del total de los enantiómeros circulantes.
La administración diaria de una dosis de 50 mg de bicalutamida
produce una
acumulación plasmática del enantiómero-(R) de aproximadamente 10
veces,
como consecuencia de su prolongada vida media.
El enantiómero-(S) se elimina rápidamente con respecto al
enantiómero-(R),
presentand