Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
Imunosupresoare
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Autorizat
2022-09-15
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LUPKYNIS 7,9 MG CAPSULE MOI voclosporină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lupkynis și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lupkynis 3. Cum să luați Lupkynis 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lupkynis 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LUPKYNIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lupkynis conține substanța activă voclosporină. Aceasta este utilizată pentru tratamentul adulților cu vârste începând cu 18 ani, cu nefrită lupică (inflamația rinichiului cauzată de lupus). Substanța activă din Lupkynis face parte din grupul de medicamente cunoscute ca inhibitori ai calcineurinei și poate fi utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului (imunosupresoare). În lupus, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) atacă din greșeală părți ale corpului dumneavoastră, inclusiv rinichii (nefrită lupică). Prin red Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lupkynis 7,9 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conține voclosporină 7,9 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă moale conține etanol 21,6 mg și sorbitol 28,7 mg. Lupkynis poate conține urme de lecitină din soia, vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale (capsulă) Capsule ovale moi, de culoare roz/portocalie, cu dimensiunea de aproximativ 13 mm × 6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lupkynis este indicat în asociere cu micofenolat mofetil, pentru tratamentul pacienților adulți cu nefrită lupică activă (NL), clasa III, IV sau V (inclusiv clasele combinate III/V și IV/V). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Lupkynis trebuie început și administrat sub supravegherea unui medic specialist, cu experiență în diagnosticul și tratamentul nefritei lupice. Doze Doza recomandată este de 23,7 mg (trei capsule moi de 7,9 mg), de două ori pe zi. Se recomandă ca Lupkynis să se administreze în mod regulat, cât mai aproape posibil de o schemă terapeutică cu administrare la 12 ore, cu un interval de cel puțin 8 ore între doze. Dacă se omite o doză, trebuie administrată cât mai rapid posibil, în decurs de 4 ore de la omiterea dozei; după intervalul de 4 ore, următoarea doză trebuie administrată la ora programată în mod obișnuit. Următoarea doză nu trebuie dublată. Lupkynis trebuie administrat în asociere cu micofenolat mofetil. Medicii trebuie să evalueze eficacitatea tratamentului după cel puțin 24 de săptămâni și trebuie să e Citiți documentul complet