Lupkynis

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Voclosporin

Disponível em:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Código ATC:

L04AD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

voclosporin

Grupo terapêutico:

Imunosupresoare

Área terapêutica:

Lupus Nephritis

Indicações terapêuticas:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2022-09-15

Folheto informativo - Bula

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LUPKYNIS 7,9 MG CAPSULE MOI
voclosporină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lupkynis și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lupkynis
3.
Cum să luați Lupkynis
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lupkynis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LUPKYNIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lupkynis conține substanța activă voclosporină. Aceasta este
utilizată pentru tratamentul adulților cu
vârste începând cu 18 ani, cu nefrită lupică (inflamația
rinichiului cauzată de lupus).
Substanța activă din Lupkynis face parte din grupul de medicamente
cunoscute ca inhibitori ai
calcineurinei și poate fi utilizat pentru a controla răspunsul
imunitar al organismului
(imunosupresoare). În lupus, sistemul imunitar (apărarea naturală a
organismului) atacă din greșeală
părți ale corpului dumneavoastră, inclusiv rinichii (nefrită
lupică). Prin red

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lupkynis 7,9 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține voclosporină 7,9 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă moale conține etanol 21,6 mg și sorbitol 28,7 mg.
Lupkynis poate conține urme de lecitină din soia, vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale (capsulă)
Capsule ovale moi, de culoare roz/portocalie, cu dimensiunea de
aproximativ 13 mm × 6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lupkynis este indicat în asociere cu micofenolat mofetil, pentru
tratamentul pacienților adulți cu
nefrită lupică activă (NL), clasa III, IV sau V (inclusiv clasele
combinate III/V și IV/V).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Lupkynis trebuie început și administrat sub
supravegherea unui medic specialist, cu
experiență în diagnosticul și tratamentul nefritei lupice.
Doze
Doza recomandată este de 23,7 mg (trei capsule moi de 7,9 mg), de
două ori pe zi.
Se recomandă ca Lupkynis să se administreze în mod regulat, cât
mai aproape posibil de o schemă
terapeutică cu administrare la 12 ore, cu un interval de cel puțin 8
ore între doze. Dacă se omite o
doză, trebuie administrată cât mai rapid posibil, în decurs de 4
ore de la omiterea dozei; după
intervalul de 4 ore, următoarea doză trebuie administrată la ora
programată în mod obișnuit.
Următoarea doză nu trebuie dublată.
Lupkynis trebuie administrat în asociere cu micofenolat mofetil.
Medicii trebuie să evalueze eficacitatea tratamentului după cel
puțin 24 de săptămâni și trebuie să
e