Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Limfom, folicular
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Autorizat
2022-06-03
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT LUNSUMIO 1 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ LUNSUMIO 30 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ mosunetuzumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lunsumio şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunsumio 3. Cum să luaţi Lunsumio 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lunsumio 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LUNSUMIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lunsumio conţine substanţa activă mosunetuzumab, care este un tip de anticorp. Acesta este un medicament pentru cancer. Este utilizat numai pentru tratarea adulţilor care au un cancer al sângelui, denumit limfom folicular (LF). În LF, un tip de celule albe denumite “celule B” devin canceroase. Celulele B anormale nu funcționează corespunzător și cresc prea rapid, grupând celulele B normale din măduva osoasă și ganglionii limfatici care vă protejează de infecții. Lunsumio se administrează pacienților care au încercat cel puțin două tratamente anterioare pentru LF, atunci când, cancerul fie nu a Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lunsumio 1 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Lunsumio 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Lunsumio 1 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine mosunetuzumab 1 mg în 1 ml la o concentraţie de 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine mosunetuzumab 30 mg în 30 ml la o concentraţie de 1 mg/ml. Mosunetuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20/CD3 umanizat complet de tip imunoglobulina (Ig)G1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN- ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, incolor, cu un pH de 5,8 şi osmolalitate de 240-333 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Lunsumio în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom folicular (LF) recidivat sau refractar, cărora li s-au administrat cel puţin două tratamente sistemice anterioare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Lunsumio trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor antineoplazice, într-un spaţiu cu dotări medicale corespunzătoare pentru gestionarea reacţiilor severe, precum sindromul eliberării de citokine (SEC) (vezi pct. 4.4). Doze _ _ _Profilaxie şi premedicaţie _ _ _ Lunsumio trebuie administrat pacienţilor după o hidratare corespunzătoare. În Tabelul 1 sunt furnizate detalii cu privire la premedicaţia recomandată pentru SEC şi reacţiile legate de administra Citiți documentul complet