Lunsumio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

mosunetuzumab

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01FX25

INN (Alþjóðlegt nafn):

mosunetuzumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Lækningarsvæði:

Limfom, folicular

Ábendingar:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2022-06-03

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PROSPECTUL
36 PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
LUNSUMIO 1 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
LUNSUMIO 30 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
mosunetuzumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lunsumio şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunsumio
3.
Cum să luaţi Lunsumio
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lunsumio
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUNSUMIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lunsumio conţine substanţa activă mosunetuzumab, care este un tip
de anticorp. Acesta este un
medicament pentru cancer. Este utilizat numai pentru tratarea
adulţilor care au un cancer al sângelui,
denumit limfom folicular (LF).
În LF, un tip de celule albe denumite “celule B” devin
canceroase. Celulele B anormale nu
funcționează corespunzător și cresc prea rapid, grupând celulele
B normale din măduva osoasă și
ganglionii limfatici care vă protejează de infecții.
Lunsumio se administrează pacienților care au încercat cel puțin
două tratamente anterioare pentru LF,
atunci când, cancerul fie nu a

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lunsumio 1 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lunsumio 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lunsumio 1 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine mosunetuzumab 1 mg în 1 ml la o concentraţie
de 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine mosunetuzumab 30 mg în 30 ml la o
concentraţie de 1 mg/ml.
Mosunetuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20/CD3 umanizat
complet de tip
imunoglobulina (Ig)G1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc
(OHC) prin tehnologia ADN-
ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor, cu un pH de 5,8 şi osmolalitate de 240-333
mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lunsumio în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu limfom folicular (LF)
recidivat sau refractar, cărora li s-au administrat cel puţin două
tratamente sistemice anterioare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Lunsumio trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea
tratamentelor antineoplazice, într-un spaţiu cu dotări medicale
corespunzătoare pentru gestionarea
reacţiilor severe, precum sindromul eliberării de citokine (SEC)
(vezi pct. 4.4).
Doze
_ _
_Profilaxie şi premedicaţie _
_ _
Lunsumio trebuie administrat pacienţilor după o hidratare
corespunzătoare.
În Tabelul 1 sunt furnizate detalii cu privire la premedicaţia
recomandată pentru SEC şi reacţiile legate
de administra