Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutiska radioaktiva läkemedel
Radionuklid Imaging
Lumark är en radiofarmakologisk prekursor. Det är inte avsett för direkt användning hos patienter. Detta läkemedel måste endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler, som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med detta radionuklid.
Revision: 9
auktoriserad
2015-06-18
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LUMARK 80 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING Lutetium ( 177 Lu)-klorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU TAR LÄKEMEDLET SOM KOMBINERATS MED LUMARK. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka behandlingen. - Om du får biverkningar, tala med nuklearmedicinläkaren. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lumark är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark 3. Hur du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lumark ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LUMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lumark är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt. Lumark är typ av produkt som kallas stamlösning till radioaktiva läkemedel. Det innehåller den aktiva substansen lutetium ( 177 Lu)-klorid. Lumark används för radiomärkning av läkemedel, en teknik där läkemedlet märks med en radioaktiv form av grundämnet lutetium, s.k. lutetium ( 177 Lu). Dessa läkemedel kan sedan användas i medicinska behandlingar för att transportera radioaktivitet till platser i kroppen där detta behövs, t.ex. tumörceller. Lumark används för att radiomärka läkemedel med den aktiva substansen lutetium ( 177 Lu)-klorid. Användningen av lutetium ( 177 Lu)-märkta läkemedel innebär exponering av små mängder radioaktivitet. Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med radiofarmakonet väger tyngre än risken till följd av strålning. Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med Lumark. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LÄKEMEDLET SOM RADIOMÄRKTS ME Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lumark 80 GBq/ml stamlösning till radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 80 GBq lutetium ( 177 Lu) klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande maximalt 160 mikrogram lutetium. ART definieras som slutet av produktionen. 1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till 400 GBq (vid ART). Den minsta specifika aktiviteten är 500 GBq/mg lutetium ( 177 Lu) vid ART. Lutetium ( 177 Lu) har en halveringstid på 6 647 dagar. Lutetium ( 177 Lu) produceras genom neutronbestrålning av anrikat lutetium ( 176 Lu). Lutetium ( 177 Lu) sönderfaller genom avgivande av β - -strålning till stabilt Hafnium ( 177 Hf), där den allra vanligaste β - (79,3 procent) har en maximal energi på 0,497 MeV. Också låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 procent) och 208 keV (11 procent). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Stamlösning till radioaktiva läkemedel. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lumark är en stamlösning till radioaktiva läkemedel. Den är inte avsedd för direkt användning till patienter. Detta läkemedel får endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som specifikt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Lumark ska endast användas av specialister med erfarenhet av _in vitro_ -radiomärkning Dosering Den mängd Lumark som krävs för radiomärkning och den mängd läkemedel som ska radiomärkas med lutetium( 177 Lu) som sedan tillförs är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas och dess avsedda användning. Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas. _ _ 3 _Pediatrisk population _ För mer information om pediatrisk användning av lutetium ( 177 Lu)-radiomärkta läkemedel, se produktresumén/b Citiți documentul complet