Lumark

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-09-2020

Aktiva substanser:
lutetium (177Lu) chloride
Tillgänglig från:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC-kod:
V10
INN (International namn):
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutisk grupp:
Terapeutiska radioaktiva läkemedel
Terapiområde:
Radionuklid Imaging
Terapeutiska indikationer:
Lumark är en radiofarmakologisk prekursor. Det är inte avsett för direkt användning hos patienter. Detta läkemedel måste endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler, som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med detta radionuklid.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002749
Tillstånd datum:
2015-06-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002749

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-01-2019

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning

Lutetium (

Lu)-klorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du tar läkemedlet som kombinerats med Lumark. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka behandlingen.

Om du får biverkningar, tala med nuklearmedicinläkaren. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lumark är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark

Hur du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark

Eventuella biverkningar

Hur Lumark ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lumark är och vad det används för

Lumark är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.

Lumark är typ av produkt som kallas stamlösning till radioaktiva läkemedel. Det innehåller den aktiva

substansen lutetium (

Lu)-klorid.

Lumark används för radiomärkning av läkemedel, en teknik där läkemedlet märks med en radioaktiv form av

grundämnet lutetium, s.k. lutetium (

Lu). Dessa läkemedel kan sedan användas i medicinska behandlingar

för att transportera radioaktivitet till platser i kroppen där detta behövs, t.ex. tumörceller.

Lumark används för att radiomärka läkemedel med den aktiva substansen lutetium (

Lu)-klorid.

Användningen av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel innebär exponering av små mängder radioaktivitet. Din

läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet

med radiofarmakonet väger tyngre än risken till följd av strålning.

Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med Lumark.

2.

Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark

Läkemedlet som radiomärkts med Lumark får inte användas:

om du är allergisk mot Lumark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Varningar och försiktighet

Behandling med lutetium (

Lu) radiomärkta läkemedel kan medföra följande biverkningar:

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar

minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för att

skydda kroppen mot infektion

De flesta av dessa biverkningar är lindriga och övergående.

Ett minskat antal av alla 3 typer av blodkroppar (röda blodkroppar, blodplättar och vita blodkroppar –

pancytopeni) som kräver behandlingsutsättning har beskrivits hos vissa patienter. Eftersom lutetium (

ibland kan påverka blodkropparna, kommer läkaren att ta blodprover innan behandlingen inleds och vid

jämna mellanrum under behandlingens gång.

Tala med din läkare om du upplever andfåddhet, får blåmärken, näsblod, blödningar i tandköttet eller om du

får feber.

Vid peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer utsöndras radioaktivt märkta

somatostatinanaloger via njurarna. Din läkare kommer därför att ta ett blodprov för att mäta din njurfunktion

innan du påbörjar behandlingen och under behandlingens gång.

Behandling med lutetium (

Lu) kan orsaka störningar av leverfunktionen. Din läkare kommer att ta ett

blodprov för att övervaka din leverfunktion under behandlingen.

Lutetium (

Lu)-märkta läkemedel kan ges direkt i en ven genom via en kanyl. Det har förekommit

rapporter om läckage av vätska till omgivande vävnad (extravasering). Tala om för läkaren om du upplever

någon svullnad eller smärta i armen.

Efter att neuroendokrina tumörer har behandlats med lutetium (

Lu) kan patienterna uppleva symtom i

samband med frisättning av hormoner från tumörcellerna, vilket kallas karcinoid kris. Tala med din läkare

om du känner dig svimfärdig eller yr eller får rodnad eller diarré efter behandlingen.

Behandling med lutetium (

Lu) kan orsaka tumörlyssyndrom till följd av den hastiga nedbrytningen av

tumörceller. Detta kan leda till avvikande blodprovsresultat, oregelbunden hjärtrytm, njursvikt eller

krampanfall inom en veckas behandling. Läkaren kommer att ta blodprover för att övervaka detta syndrom.

Säg till läkaren om du drabbas av kramp eller svaghet i muskler, förvirring eller andfåddhet.

Före administreringen av Lumark ska du:

dricka mycket vatten innan du får det radiomärkta läkemedlet för att urinera så ofta som möjligt under de

första timmarna efter behandlingen.

Barn och ungdomar

Läs bipacksedeln till läkemedlet som ska radiomärkas med Lumark.

Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Lumark

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom det kan

påverka behandlingens effekt.

Det är inte känt om lutetium (

Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda

studier har utförts.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din

nuklearmedicinläkare innan du får läkemedel som radiomärkts med Lumark.

Du måste informera läkaren innan du får läkemedel som radiomärkts med Lumark om det är möjligt att du är

gravid, eller om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.

Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare.

Om du är gravid

Du får inte ta läkemedel som radiomärkts med Lumark om du är gravid.

Om du ammar

Du kommer att bli ombedd att avbryta amningen om du behandlas med läkemedel som radiomärkts med

Lumark.

Fråga din läkare när du kan börja amma igen.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkemedlen som radiomärkts med Lumark kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.

Läs noga bipacksedeln för detta läkemedel.

3.

Hur du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark

Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Läkemedel

som radiomärkts med Lumark hanteras bara inom särskilda, kontrollerade utrymmen. Läkemedlet hanteras

och ges till dig av personer som är utbildade för att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer är noga

med att använda läkemedlet säkert och informera dig om vad de gör.

Den läkare som övervakar behandlingen avgör hur mycket läkemedel som radiomärkts med Lumark som ska

användas i ditt fall. Du får den minsta mängd som behövs för att uppnå bästa resultat, beroende det

läkemedel du får samtidigt och dess effekt.

Hur du får läkemedlet som radiomärkts med Lumark

Lumark får endast användas i kombination med ett annat läkemedel som godkänts för att kombineras med

Lumark. Det kommer endast att ges som en kombination.

Behandingens längd

Din läkare kommer att informera dig om den normala längden på behandlingen efter att du fått läkemedlet

som radiomärkts med Lumark.

Efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Lumark har genomförts

Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått

läkemedlet som radiomärkts med Lumark. Kontakta din behandlande läkare om du har några frågor.

Om du har fått mer läkemedel som radiomärkts med Lumark än du borde

Eftersom läkemedlet som radiomärkts med Lumark hanteras av en nuklearmedicinläkare under strikt

kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten. Men om en överdosering skulle inträffa

kommer du att få lämplig behandling.

Om du har ytterligare frågor om Lumark, kontakta den läkare som övervakar behandlingen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Lumark orsaka biverkningar, men alla

användare behöver inte få dem.

Muntorrhet, som har varit övergående, har rapporterats hos patienter med prostatacancer som får behandling

med lutetium (

Lu).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar)

Illamående

Kräkningar

Lindrigt tillfälligt håravfall

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom)

Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Benmärgscancer (akut myeloid leukemi)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Karcinoid kris

Tumörlyssyndrom (hastig nedbrytning av tumörceller)

Ett minskat antal röda blodkroppar, blodplättar och vita blodkroppar (pancytopeni)

Muntorrhet

Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi) har rapporterats hos patienter flera

år efter behandling med lutetium(

Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer.

Efter att läkemedlet som radiomärkts med Lumark har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning

(radioaktivitet) som medför en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga skador. Nyttan av att få det

radiomärkta läkemedlet måste dock alltid överväga riskerna med strålningen.

För mer information, se bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.

Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direktvia det nationella rapporteringssystemet listat i

bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidratill att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Lumark ska förvaras

Du kommer inte att behöva förvara detta radioaktiva läkemedel. Lumark förvaras under överinseende av

speciellt utbildad personal i lämpliga lokaler. Förvaring av radiofarmaka följer nationella bestämmelser för

radioaktivt material.

Följande uppgifter är endast avsedda för den speciellt utbildade personalen:

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum och tid som anges på etiketten efter ”Utg.dat” eller ”EXP”.

Förvaras i originalförpackningen som skyddar mot strålning.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lutetium (

Lu)-klorid. Varje ml lösning innehåller 80 GBq lutetium (

Lu)-

klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande maximalt 160 mikrogram lutetium.

ART definieras som slutet av produktionen. (GBq: Gigabecquerel är enheten för mätning av

radioaktivitet).

Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lumark saluförs som en steril, klar och färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 10 ml,

tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling

1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till

400 GBq (vid ART). Volymen är beroende av den mängd läkemedel som kombineras med Lumark som

nuklearmedicinläkaren behöver för administrering.

1 förpackning innehåller 1 injektionsflaska av glas i en blybehållare som placerats i en plastburk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Nederländerna

tfn +31(0)13 5079 558

fax +31(0)13 5079 912

e-post: quality@idb-radiopharmacy.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Lumark tillhandahålls som ett separat dokument i

läkemedelsförpackningen, för att ge hälso- och sjukvårdspersonalen kompletterande vetenskaplig och

praktisk information om användningen av denna produkt.

Se produktresumén.

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR

GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska

säkerhetsrapporterna) för lutetium (

Lu)-klorid är CHMP:s slutsatser följande:

Mot bakgrund av tillgängliga data om extravasering i litteraturen och befintliga varningar om extravasering i

produktresumén och dessutom med hänsyn till risken för strålningsrelaterad nefropati och lämpliga metoder

för att upptäcka njursjukdom från litteraturen och spontana rapporter, drog PRAC slutsatsen att

produktinformationen för de läkemedel som innehåller lutetium (177Lu)-klorid ska ändras i enlighet med

detta.

Dessutom, mot bakgrund av tillgängliga data om pancytopeni och neutropeni från litteraturen, studier och

spontana rapporter, inklusive några fall av ett nära tidssamband och en rimlig verkningsmekanism samt

muntorrhet från studier och en rimlig verkningsmekanism, anser PRAC det vara fastställt att det finns ett

kausalt samband med lutetium (177Lu)-klorid. PRAC drog slutsatsen att produktinformationen för de

läkemedel som innehåller lutetium (177Lu)-klorid ska ändras i enlighet med detta.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för lutetium (

Lu)-klorid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för

läkemedlet (läkemedlen) som innehåller lutetium (

Lu)-klorid är oförändrat under förutsättning att de

föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lumark 80 GBq/ml stamlösning till radioaktiva läkemedel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml lösning innehåller 80 GBq lutetium (

Lu) klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART),

motsvarande maximalt 160 mikrogram lutetium. ART definieras som slutet av produktionen.

1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till

400 GBq (vid ART).

Den minsta specifika aktiviteten är 500 GBq/mg lutetium (

Lu) vid ART.

Lutetium (

Lu) har en halveringstid på 6 647 dagar. Lutetium (

Lu) produceras genom neutronbestrålning

av anrikat lutetium (

Lu). Lutetium (

Lu) sönderfaller genom avgivande av β

-strålning till stabilt

Hafnium (

Hf), där den allra vanligaste β

(79,3 procent) har en maximal energi på 0,497 MeV. Också låg

gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 procent) och 208 keV (11 procent).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Stamlösning till radioaktiva läkemedel.

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lumark är en stamlösning till radioaktiva läkemedel. Den är inte avsedd för direkt användning till patienter.

Detta läkemedel får endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som specifikt utvecklats och

godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.

4.2

Dosering och administreringssätt

Lumark ska endast användas av specialister med erfarenhet av

in vitro

-radiomärkning

Dosering

Den mängd Lumark som krävs för radiomärkning och den mängd läkemedel som ska radiomärkas med

lutetium(

Lu) som sedan tillförs är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas och dess avsedda

användning. Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.

Pediatrisk population

För mer information om pediatrisk användning av lutetium (

Lu)-radiomärkta läkemedel, se

produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.

Administreringssätt

Lumark är avsett för

in vitro

-radiomärkning av läkemedel, som sedan ges via godkänd administreringsväg.

Lumark ska inte ges direkt till patienten.

Lumark är endast avsett för engångsbruk.

Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

När fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).

För information om kontraindikationer för enskilda lutetium (

Lu)-radiomärkta läkemedel, se

produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.

4.4

Varningar och försiktighet

Individuell nytta/riskbedömning

För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den förväntade nyttan. Den

administrerade radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den förväntade

behandlingseffekten.

Lumark får inte ges direkt till patienten, utan endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som

monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.

Allmänna varningar

Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i den för

ändamålet avsedda kliniska miljön. Mottagande, lagring, användning, transport och destruktion måste följa

gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.

Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på

farmaceutisk kvalitet. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.

För mer information om varningar och försiktighetsåtgärder för

Lu-märkta läkemedel, se

produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.

Strålskydd

Administrering av hög aktivitet (7 400 MBq) av lutetium(

Lu)-märkta läkemedel ger en genomsnittlig

strålningsdos vid 1 m avstånd från patienten på 4-11 µSv/timme efter 24 timmar. Detta ligger under det

tröskelvärde som anses vara acceptabelt för utskrivning från kliniken (20 µSv/timme). För en person i

patientens närhet, med en antagen kontinuerlig exponering vid 2 m och oändlig biologisk halveringstid

(patienten avger ingen strålning efter utskrivning från sjukhuset ), kommer denna dos att resultera i en total

dos på cirka 0,6 mSv, vilket är omkring hälften av det dosgränsvärde som fastställts för allmänheten (1

mSv/år).

Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.

Nedsatt njurfunktion och hematologiska sjukdomar

Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi

Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling med

lutetium(

Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8). Detta ska tas i

beaktande vid bedömning av nytta-riskförhållandet, särskilt hos patienter med möjliga riskfaktorer, såsom

tidigare exponering för cellgifter (t.ex. alkylerande medel).

Myelosuppression

Anemi, trombocytopeni, leukopeni, lymfocytopeni och mer sällan neutropeni kan förekomma under

radioligandbehandling med lutetium (

Lu). De flesta av biverkningarna är lindriga och övergående, men i

vissa fall har patienterna behövt blod- och trombocyttransfusioner. Hos vissa patienter kan fler än en cellinje

påverkas

och pancytopeni som kräver behandlingsutsättning har beskrivits. Blodstatus bör kontrolleras vid

baslinjen och övervakas regelbundet under behandlingens gång, i enlighet med kliniska riktlinjer.

Bestrålning av njurarna

Radioaktivt märkta somatostatinanaloger utsöndras via njurarna. Strålningsrelaterad nefropati har rapporterats

efter peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer med andra radioaktiva isotoper.

Njurfunktionen inklusive glomerulär filtrationshastighet (GFR) ska bedömas vid baslinjen och under

behandlingens gång. Skydd av njurarna bör övervägas i enlighet med kliniska riktlinjer för radiomärkta

läkemedlet.

Hepatotoxicitet

Fall av hepatotoxicitet har rapporterats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen hos patienter med

levermetastaser, som behandlas med peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (

Lu) mot

neuroendokrina tumörer. Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under behandlingen. Dosminskning

kan krävas hos drabbade patienter.

Hormonfrisättningssyndrom

Det har förekommit rapporter om karcinoid kris och andra syndrom i samband med frisättning av hormoner

från funktionella neuroendokrina tumörer efter peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (

Lu), vilket

kan ha samband med bestrålning av tumörceller. Rapporterade symtom inkluderar rodnad och diarré i

samband med hypotoni. I vissa fall bör man överväga inläggning av patienter på sjukhus för observation

(t.ex. patienter med dålig farmakologisk kontroll av symtomen). Detta kan ingå i behandlingen av

hormonella kriser: höga doser av intravenösa somatostatinanaloger, intravenös vätska, kortikosteroider och

korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och/eller kräkningar.

Extravasering

Rapporter om extravasering av lutetium(

Lu)-märkta ligander har förekommit efter marknadsföring. Vid

extravasering ska infusionen av läkemedlet genast avbrytas och nuklearmedicinläkaren och radiofarmaceuten

omgående informeras. Behandling ska ske i enlighetmed lokala riktlinjer.

Tumörlyssyndrom

Tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som genomgått radioligandbehandling med lutetium (

Lu).

Patienter med anamnes på nedsatt njurfunktion och stor tumörbörda kan löpa högre risk och ska behandlas

med större försiktighet. Njurfunktion och elektrolytbalans ska bedömas vid baslinjen och under

behandlingens gång.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier av lutetium (

Lu) med andra läkemedel har utförts. Eventuell användning av

kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av lutetium(

Lu)-märkta läkemedel.

För mer information om interaktioner förknippade med användningen av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel,

se det radiomärkta läkemedlets produktresumé/bipacksedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

När radioaktiva läkemedel ges till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller

inte. En kvinna med en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.

Om det finns tvivel om eventuell graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.)

bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (om möjligt) erbjudas patienten. Graviditet ska uteslutas

med ett lämpligt/godkänt test innan

Lu-märkta läkemedel används.

Graviditet

Användning av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel är kontraindicerat under graviditet och tills misstänkt

graviditet har uteslutits (se avsnitt 4.3).

Amning

Innan radiofarmaka ges till ammande mödrar bör möjligheten övervägas att skjuta upp administrering av

radionuklid tills amningen är avslutad, liksom att välja det lämpligaste radioaktiva läkemedlet beroende på

radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken. Om administreringen anses nödvändig ska amningen avbrytas

och den utpumpade bröstmjölken kastas.

Fertilitet

Enligt litteraturrapporter och med ett måttfullt användande (maximal patientdos på 10 GBq, genomsnittlig

märkningsgrad utan ytterligare åtgärder), kan det antas att

Lu-märkta läkemedel inte leder till

reproduktionstoxicitet, med spermatogenetisk skada i manliga testiklar eller genetisk skada i manliga

testiklar eller kvinnliga äggstockar.

Ytterligare information om användningen av

Lu-märkta läkemedel anges i produktresumén för det

läkemedel som ska radiomärkas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter behandling med lutetium (

Lu)-

märkta läkemedel anges i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningarna efter intravenös administrering av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel som preparerats genom

radiomärkning med Lumark är beroende av det specifika läkemedel som används. Denna information finns i

produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.

För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverad utifrån den förväntade kliniska

nyttan. Tillförd aktivitet måste vara så låg som möjligt, men tillräcklig för att kunna uppnå det avsedda

behandlingsresultatet.

Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en risk för utveckling av

ärftliga skador. Strålningsdosen vid av behandlingsexponering kan leda till en högre incidens av cancer och

mutationer. Det är alltid nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva

sjukdomen.

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningarna indelas i grupper enligt MedDRA-konventionen om frekvens: Mycket vanliga (≥1/10),

vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket

sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkning

Frekvensgrupp

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

Refraktär cytopeni med multilinjär dysplasi

(myelodysplastiskt syndrom) (se avsnitt 4.4)

Vanliga

Akut myeloid leukemi (se avsnitt 4.4)

Mindre vanliga

Blodet och lymfsystemet

Anemi

Mycket vanliga

Trombocytopeni

Leukopeni

Lymfopeni

Neutropeni

Vanliga

Pancytopeni

Ingen känd frekvens

Endokrina systemet

Karcinoid kris

Ingen känd frekvens

Metabolism och nutrition

Tumörlyssyndrom

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Illamående

Mycket vanliga

Kräkningar

Muntorrhet

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Alopeci

Mycket vanliga

Beskrivning av utvalda biverkningar

Muntorrhet har rapporterats hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som får

PSMA-inriktade radioligander märkta med lutetium (

Lu). Muntorrheten har varit övergående.

Alopeci, beskrivet som lindrigt och tillfälligt, har observerats bland patienter som fått

peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (

Lu) för neuroendokrina tumörer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Detta gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Närvaron av fritt lutetium (

Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av Lumark leder till ökad

benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada. Radiotoxiciteten för patienten måste minskas vid

oavsiktlig administrering av Lumark genom en omedelbar (dvs. inom 1 timme) administrering av preparat

som innehåller kelater, som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att öka elimineringen av radionukliden ur

kroppen.

Följande preparat måste finnas till hands i medicinska institutioner som använder Lumark för märkning av

bärarmolekyler i behandlingssyfte:

Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller

Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)

Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera lutetium (

Lu)-radiotoxiciteten genom ett utbyte mellan

kalciumjonen i komplexet och lutetium (

Lu)-jonen. Förmågan hos kelatliganderna (DTPA, EDTA) att

bilda vattenlösliga komplex gör att dessa komplex och bundet lutetium(

Lu) snabbt elimineras via njurarna.

1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3–4 minuter eller genom

infusion (1 g i 100–250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).

Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i

vävnadsvätska och plasma. Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administrering

och kelateffekt, även om effekten är lägre. Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.

Patientens blodparametrar ska övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om skador på benmärgen

kan påvisas.

Toxiciteten av fritt lutetium (

Lu) av av

in vivo

-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under

behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad, ATC-kod: Ännu ej tilldelad

Lutetium (

Lu)-klorid framställs genom bestrålning av

Lu med neutroner. Det sönderfaller genom

avgivande av betastrålning på maximalt 498 keV till

Hf-Hafnium. Lutetium (

Lu) har en halveringstid på

6 647 dagar.

De farmakodynamiska egenskaperna av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel som före administreringen

preparerats genom radiomärkning med Lumark är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas. Se

produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lumark i

alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika läkemedlet troligtvis är

ineffektivt eller osäkert i delar av eller hela den pediatriska populationen och eftersom det specifika

läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för de

pediatriska patienterna. Detta undantag omfattar dock inte diagnostisk eller terapeutisk användning av

läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

De farmakokinetiska egenskaperna av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel som före administreringen

preparerats genom radiomärkning med Lumark är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas.

Distribution

Farmakokinetiken för lutetium (

Lu) undersöktes på råtta och mus. Distributionen och

mineralkoncentrationerna i organen undersöktes vid låga (9-10 mg/kg) och höga (19-20 mg/kg) intravenösa

doser som tillfördes till råtta. Det verkade som att över 78 procent av doserna distribuerades till lever, skelett

och mjälte. För lutetium (

Lu) resulterade inte de olika dosnivåerna i signifikant olika upptag, där

65 procent visade sig i levern, 5,3 procent i mjälten och 13 procent i skelettet en dag efter tillförseln.

Vad gäller distributionsmönstret i blod verkade det som att 15 procent av lutetium i blodet hade kommit in i

blodkropparna 2 timmar efter tillförseln, medan återstående 85 procent var kvar i serum.

En utförligare studie av biodistributionen av lutetium (

Lu)-klorid hos mus bekräftar det relativt höga

upptaget i lever, njurar och benmärg. Resultaten visade att lutetium (

Lu)-klorid ackumuleras i benmärgen,

vilket understryker vikten av att allt lutetium (

Lu) måste vara peptidbundet vid injektionen, liksom

stabiliteten in vivo av radionuklid-kelat-komplexet under behandlingen.

Farmakokinetiska uppgifter om Lumark i samband med fritt lutetium

När prekursorn är bunden till en bärarmolekyl antas innehållet av radioaktivt fritt lutetium (

Lu) vara

mindre än de angivna mängderna allt efter vilken bärare som används. Relevanta uppgifter finns i

produktresumén för de märkta läkemedlen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

De toxikologiska egenskaperna av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel som före administreringen preparerats

genom radiomärkning med Lumark är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas.

Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Lumark.

Toxiciteten av lutetium (

Lu)-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika

administreringsvägar. Intraperitoneal tillförsel resulterade i generaliserad peritonit med vidhäftning och

ackumulering av viss ascitesvätska. Vid intraperitoneal administreringsväg är LD50 omkring 300 mg/kg hos

mus och råtta. Vid intravenös administreringsväg varierar LD50 hos råtta och mus mellan 30 och 60 mg/kg.

Intravenöst tillförda doser resulterade i varierande effekter på blodtrycket och en sänkt hjärtfrekvens.

Elektrokardiogram uppvisade inga rubbningar i hjärtrytmen eller retledningen. Effekterna på andningen var

lätta och varierande. Inga större differentierande förändringar sågs i vävnaderna som inte visade några belägg

för akuta skador till följd av försöket. Enligt studierna skulle den intravenösa toxiciteten av jonföreningarna i

de sällsynta jordartsmetallerna minska med atomvikten, vilket leder till att lutetium (

Lu) är den minst

toxiska i serien.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat, med

lutetium (

Lu)-klorid är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.

Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda det radiomärkta läkemedlet

noga rengörs så att de är fria från sådana spårmetallföroreningar. Endast injektionsnålar (till exempel icke-

metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas för att minimera föroreningshalterna

av spårmetaller.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de läkemedel som

ska radiomärkas.

6.3

Hållbarhet

8 dagar från datumet för ART (= slutet av produktionen).

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen

som skyddar mot strålning vid hantering.

Förvaring av radiofarmaka ska följa nationella bestämmelser för radioaktivt material.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Stamlösning till radioaktiva läkemedel är förpackad i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 10 ml,

tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.

1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till

400 GBq vid ART.

Injektionsflaskorna är placerade i en behållare av bly som skydd och förpackade i en plastburk.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska i en behållare av bly.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lumark är ej avsett för direkt användning till patienter.

Radioaktiva läkemedel ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i särskilt

avsedda kliniska lokaler. Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion måste följa gällande

regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.

Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på

farmaceutisk kvalitet. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.

Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.

Behållaren får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte

vara intakt.

Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning

av användarna. Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.

Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer. Mätningar på plats och

under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala

strålningsdosen för personalen. Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med

patienter som injiceras med lutetium (

Lu)-radiofarmaka. Användning av tv-monitorsystem för att övervaka

patienterna rekommenderas. Med tanke på den långa halveringstiden för lutetium (

Lu) rekommenderas

särskilt att man undviker intern kontaminering. Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet

(latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta)

och med patienten. För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen

annan särskild rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.

Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller

kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas

i enlighet med nationell lagstiftning.

Lumark är endast avsett för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/15/1013/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015

Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2020

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

11.

ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Strålningsdosen för de olika organen efter administrering av ett lutetium (

Lu)-märkt läkemedel är

beroende av den specifika molekyl som radiomärks.

Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering

av det radiomärkta preparatet kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel

som ska radiomärkas.

Nedanstående tabell över absorberad dos och effektiv dos visas för att utvärdera bidraget från icke-

konjugerat lutetium(

Lu) till strålningsdosen efter administrering av lutetium (

Lu)-märkt läkemedel

eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av Lumark.

Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baseras på biodistributionsdata från ICRP-30, och visar

skelett, lever och njurar som de signifikanta målorganen för biodistributionen av lutetium.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554215/2018

EMEA/H/C/002749

Lumark (lutetium [

177

Lu]-klorid)

Sammanfattning av Lumark och varför det är godkänt inom EU

Vad är Lumark och vad används det för?

Lumark innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (

Lu)-klorid och används för att radiomärka

andra läkemedel. Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka) läkemedel

med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten till den plats i kroppen där den

behövs, t.ex. till en tumör.

Lumark ska användas för att radiomärka läkemedel som har utvecklats specifikt för användning med

lutetium (

Lu)-klorid.

Hur används Lumark?

Lumark ska bara användas av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.

Lumark ges aldrig till en patient ensamt. Radiomärkningen med Lumark sker i ett laboratorium. Det

radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i detta läkemedels

produktinformation.

Hur verkar Lumark?

Den aktiva substansen i Lumark, lutetium (

Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst avger

betastrålning, med små mängder gammastrålning. När ett läkemedel radiomärks med Lumark tar

läkemedlet med sig strålningen dit där den behövs i kroppen, antingen för att döda cancerceller (när

det används för behandling) eller för att ge bilder på en skärm (när det används för diagnos).

Vilka fördelar med Lumark har visats i studierna?

Eftersom användningen av lutetium (

Lu) för radiomärkning av läkemedel är en väletablerad

användning lade företaget fram data från den vetenskapliga litteraturen. Flera publicerade studier har

fastställt nyttan med lutetium (

Lu) som radiomärkning av läkemedel för diagnostik och behandling

av neuroendokrina tumörer. Dessa tumörer drabbar hormonutsöndrande celler i många delar av

kroppen, inräknat bukspottkörteln, tarmarna, magsäcken och lungorna.

Error! No text of specified style in document.

EMA/554215/2018

Sida 2/2

Hur väl Lumark verkar beror till stor del på läkemedlet som ska radiomärkas.

Vilka är riskerna med Lumark?

Biverkningarna av Lumark beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det

läkemedlets bipacksedel. Lumark är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan

dess användning medföra en risk för utveckling av cancer och ärftliga defekter. Det är dock bara en

mycket liten mängd Lumark som ska användas, varför dessa risker betraktas som små. Läkaren

kommer att se till att den förväntade nyttan för patienter som använder Lumark är större än riskerna i

samband med radioaktiviteten.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lumark (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita

blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), illamående,

kräkning och lindrigt och tillfälligt håravfall.

Läkemedel som radiomärks med Lumark får inte ges till kvinnor om inte graviditet först har uteslutits.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lumark finns i bipacksedeln.

Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med Lumark finns i

bipacksedlarna till dessa läkemedel.

Varför är Lumark godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av lutetium (

Lu) för radiomärkning av

läkemedel var väletablerad och väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen. Liksom med alla

medel för radiomärkning av läkemedel medför användning av Lumark risker kopplade till

strålningsexponering. Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till Lumark.

Myndigheten fann att fördelarna med Lumark är större än riskerna och att Lumark skulle godkännas

för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lumark?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Lumark har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Lumark kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Lumark utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Lumark

Den 19 juni 2015 beviljades Lumark ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Lumark finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen