Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
KRKA d.d. Novo mesto
N06AX21
duloxetine hydrochloride
20 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
2016-01-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LOXENTIA 20 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER LOXENTIA 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER duloxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, du får bivirkninger, herunder bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Loxentia 3. Sådan skal du tage Loxentia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af Loxentia 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Loxentia indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Loxentia er et lægemiddel til oral indtagelse til behandling af stressinkontinens (SUI) hos kvinder. Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever ufrivillig urinlækager under fysisk anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft eller motion. Loxentia menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren, som holder urinen tilbage, når du ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet. Virkningen af Loxentia forstærkes, når behandlingen kombineres med bækkenbundstræning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOXENTIA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE LOXENTIA HVIS DU - er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - har en leversy Citiți documentul complet
16. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LOXENTIA, HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 29427 1. LÆGEMIDLETS NAVN Loxentia 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård enterokapsel indeholder 20 mg duloxetin (som duloxetinhydrochlorid). Hver hård enterokapsel indeholder 40 mg duloxetin (som duloxetinhydrochlorid). Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Hver 20 mg hård enterokapsel indeholder op til 29 mg saccharose. Hver 40 mg hård enterokapsel indeholder op til 58 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. 20 mg: Hvide til næsten hvide pellets i hård gelatinekapsel størrelse 4 (gennemsnitlig længde: 14,4 mm). Kapselbunden og kapseltoppen er lys blå. Kapselbunden er påtrykt ”20” med sort. 40 mg: Hvide til næsten hvide pellets i hård gelatinekapsel størrelse 2 (gennemsnitlig længde: 17,9 mm). Kapselbunden er lys orange og kapseltoppen er lys blå. Kapselbund har påskriften ”40” med sort. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Loxentia er indiceret til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens (SUI). Loxentia er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. _dk_hum_54662_spc.doc_ _Side 1 af 17_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosering af Loxentia er 40 mg to gange daglig uden hensyntagen til måltider. Efter 2-4 ugers behandling bør patienten evalueres med henblik på vurdering af virkning og bivirkninger af behandlingen. Nogle patienter kan have nytte af at starte behandlingen med 20 mg to gange daglig i to uger før stigning til den anbefalede dosering på 40 mg to gange daglig. Dosiseskalering kan sænke, men ikke udelukke, risikoen for kvalme og svimmelhed. Der findes også en 20 mg kapsel på markedet. Der er dog begrænset data tilgængelig til at understøtte effekten af Loxentia 20 mg to gange daglig. Effekten af Loxentia er ikke blevet undersøgt i mere end 3 måneder i placebokontrollerede studier. Fordelen ved behandl Citiți documentul complet