Loxentia 20 mg enterokapsler, hårde

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

DULOXETINHYDROCHLORID

थमां उपलब्ध:

KRKA d.d. Novo mesto

ए.टी.सी कोड:

N06AX21

INN (इंटरनेशनल नाम):

duloxetine hydrochloride

डोज़:

20 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

enterokapsler, hårde

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2016-01-05

सूचना पत्रक

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LOXENTIA 20 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
LOXENTIA 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, der ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Loxentia
3.
Sådan skal du tage Loxentia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Loxentia
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Loxentia indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin øger
indholdet af serotonin og noradrenalin i
nervesystemet.
Loxentia er et lægemiddel til oral indtagelse til behandling af
stressinkontinens (SUI) hos kvinder.
Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever
ufrivillig urinlækager under fysisk
anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft
eller motion.
Loxentia menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren,
som holder urinen tilbage, når du
ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet.
Virkningen af Loxentia forstærkes, når behandlingen kombineres med
bækkenbundstræning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOXENTIA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE LOXENTIA HVIS DU
-
er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer
i dette lægemiddel (angivet i
punkt 6)
-
har en leversy

उत्पाद विशेषताएं

16. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOXENTIA, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29427
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Loxentia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård enterokapsel indeholder 20 mg duloxetin (som
duloxetinhydrochlorid).
Hver hård enterokapsel indeholder 40 mg duloxetin (som
duloxetinhydrochlorid).
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 20 mg hård enterokapsel indeholder op til 29 mg saccharose.
Hver 40 mg hård enterokapsel indeholder op til 58 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
20 mg: Hvide til næsten hvide pellets i hård gelatinekapsel
størrelse 4 (gennemsnitlig
længde: 14,4 mm). Kapselbunden og kapseltoppen er lys blå.
Kapselbunden er påtrykt
”20” med sort.
40 mg: Hvide til næsten hvide pellets i hård gelatinekapsel
størrelse 2 (gennemsnitlig
længde: 17,9 mm). Kapselbunden er lys orange og kapseltoppen er lys
blå. Kapselbund har
påskriften ”40” med sort.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Loxentia er indiceret til behandling af kvinder med moderat til svær
stressinkontinens
(SUI).
Loxentia er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
_dk_hum_54662_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosering af Loxentia er 40 mg to gange daglig uden
hensyntagen til
måltider. Efter 2-4 ugers behandling bør patienten evalueres med
henblik på vurdering af
virkning og bivirkninger af behandlingen. Nogle patienter kan have
nytte af at starte
behandlingen med 20 mg to gange daglig i to uger før stigning til den
anbefalede dosering
på 40 mg to gange daglig. Dosiseskalering kan sænke, men ikke
udelukke, risikoen for
kvalme og svimmelhed.
Der findes også en 20 mg kapsel på markedet. Der er dog begrænset
data tilgængelig til at
understøtte effekten af Loxentia 20 mg to gange daglig.
Effekten af Loxentia er ikke blevet undersøgt i mere end 3 måneder i
placebokontrollerede
studier. Fordelen ved behandl