Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LETROZOLUM
SYNTHON BV - OLANDA
L02BG04
LETROZOLUM
2,5mg
COMPR. FILM.
P6L
SYNTHON BV - OLANDA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
6961/2014/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 6961/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 6961/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 6961/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 6961/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 6961/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 6961/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 6961/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 6961/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6961/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LOOSYN 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE letrozol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Loosyn 2,5 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loosyn 2,5 mg 3. Cum să utilizaţi Loosyn 2,5 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Loosyn 2,5 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LOOSYN 2,5 MG SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA CE ESTE LOOSYN 2,5 MG ŞI CUM ACŢIONEAZĂ Loosyn conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Loosyn reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte p Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6961/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loosyn 2,5 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 61,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu L900 pe o faţă şi cu 2,5 pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE • Tratamentul adjuvant al neoplasmuluimamar invaziv, cu receptori hormonali pozitivi, în stadiu incipient, la femei aflate în perioada depostmenopauză. • Tratament adjuvant extins al neoplasmuluimamar, dependent hormonal, în stadiu incipient, la femei aflateîn perioada de postmenopauză, la cares-a administrat anterior, timp de cinci ani, terapia adjuvantă standard cu tamoxifen. • Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar, dependent hormonal, în stadiu avansat, la femei aflate în perioada de postmenopauză. • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat, la femeile aflate în perioada de postmenopauză naturală sau indusă iatrogen, după recădere sau progresia bolii, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni. • Tratamentul neoadjuvant al neoplasmului mamar HER-2 negativ, la femeile aflate în perioada de postmenopauză, cu receptori hormonalipozitivi, la care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicalăimediată nu este indicată. Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacientele diagnosticate cu cancer mamar, fără receptori hormonali. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Paciente adulte şi vârstnice _ 2 Doza recomandată de letrozol este 2,5 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozeila pacientele vârstnice. La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazată, tratamentul cu letrozol tr Citiți documentul complet