Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fusafungina
LES LABORATOIRES SERVIER
R02AB03
Fusafungina
"50 MG/5 ML SOLUZIONE PER VIA ORALE E NASALE" 1 FLACONE DA 15 ML; AEROSOL 20 ML
N
Fusafungina
021939018 - AEROSOL 20 ML - Revocato; 021939020 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE PER VIA ORALE E NASALE 1 FLACONE DA 15 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO LOCABIOTAL 1% SPRAY NASALE E PER MUCOSA ORALE FUSAFUNGINA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Preparati per il cavo oro-faringeo INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti. Locabiotal non è indicato nel trattamento dello streptococco pyogenes e viridans. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pazienti con tendenze allergiche e condizioni associate a broncospasmo, inclusa asma bronchiale. PRECAUZIONI PER L’USO In caso di reazioni allergiche, interrompa l’assunzione di Locabiotal e contatti il medico. Locabiotal non deve essere risomministrato (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Dato il rischio di shock anafilattico, in caso di sintomi respiratori, laringei o cutanei (prurito, eritema generalizzato), si rende necessaria la somministrazione urgente di adrenalina per via intramuscolare. La dose usuale di adrenalina è di 0,01 mg/kg per via intramuscolare. La dose può essere ripetuta dopo 15 o 20 minuti se necessario. L’uso prolungato può favorire la comparsa di superinfezioni. In assenza di un miglioramento dei segni e dei sintomi dopo una settimana di trattamento, si deve consultare il medico che valuterà l’opportunità di prescrivere una terapia alternativa. INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi di interazione. Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici. AVVERTENZE SPECIALI _Gravidanza e allattamento_ Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’uso di Locabiotal non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento. Documento reso disponibile Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Locabiotal 1% spray nasale e per mucosa orale, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _p. 100 ml_ _p. 5 ml_ _Principio attivo:_ _Fusafungina_ _ *_ _ (D.C.I.)_ _1000 mg_ _50 mg_ _* _ _ Antibiotico estratto da Fusarium lateritium WR, ceppo 437_ Eccipienti con effetto noto: glicole propilenico ed etanolo. _Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1._ 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale e per mucosa orale, soluzione. Flacone dosatore da 15 ml con erogatore di alta precisione. Ogni erogazione rilascia 0,05 ml soluzione, pari a 0,5 mg di fusafungina. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Locabiotal è indicato per il trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine e laringiti. Locabiotal non è indicato nel trattamento dello streptococco pyogenes e viridans. N.B.: In presenza di segni clinici di infezione batterica generale, si consiglia l’associazione con un’antibioticoterapia sistemica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Trattamento di attacco: 2 erogazioni per bocca e/o 2 erogazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Trattamento di mantenimento: 1 erogazione per bocca e/o 1 erogazione in ogni narice ogni 4 ore. Modo di somministrazione Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedere paragrafo 6.6). Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovrà riconsiderare il trattamento e Citiți documentul complet