LOCABIOTAL

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Fusafungina

Tersedia dari:

LES LABORATOIRES SERVIER

Kode ATC:

R02AB03

INN (Nama Internasional):

Fusafungina

Unit dalam paket:

"50 MG/5 ML SOLUZIONE PER VIA ORALE E NASALE" 1 FLACONE DA 15 ML; AEROSOL 20 ML

Kelas:

N

Area terapi:

Fusafungina

Ringkasan produk:

021939018 - AEROSOL 20 ML - Revocato; 021939020 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE PER VIA ORALE E NASALE 1 FLACONE DA 15 ML - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO
LOCABIOTAL 1% SPRAY NASALE E PER MUCOSA ORALE
FUSAFUNGINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo oro-faringeo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie
delle vie
respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine,
laringiti.
Locabiotal non è indicato nel trattamento dello streptococco pyogenes
e
viridans.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti con tendenze allergiche e condizioni associate a
broncospasmo,
inclusa asma bronchiale.
PRECAUZIONI PER L’USO
In caso di reazioni allergiche, interrompa l’assunzione di
Locabiotal e contatti il
medico. Locabiotal non deve essere risomministrato (vedere paragrafo
“Effetti
indesiderati”).
Dato il rischio di shock anafilattico, in caso di sintomi respiratori,
laringei o
cutanei
(prurito,
eritema
generalizzato),
si
rende
necessaria
la
somministrazione urgente di adrenalina per via intramuscolare. La dose
usuale
di adrenalina è di 0,01 mg/kg per via intramuscolare. La dose può
essere
ripetuta dopo 15 o 20 minuti se necessario.
L’uso prolungato può favorire la comparsa di superinfezioni.
In assenza di un miglioramento dei segni e dei sintomi dopo una
settimana di
trattamento, si deve consultare il medico che valuterà
l’opportunità di
prescrivere una terapia alternativa.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti
locali con la
fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici
sistemici.
AVVERTENZE SPECIALI
_Gravidanza e allattamento_
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi
medicinale.
L’uso di Locabiotal non è raccomandato durante la gravidanza o
l’allattamento.
Documento reso disponibile

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Locabiotal 1% spray nasale e per mucosa orale, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_p. 100 ml_
_p. 5 ml_
_Principio attivo:_
_Fusafungina_
_ *_
_ (D.C.I.)_
_1000 mg_
_50 mg_
_* _
_ Antibiotico estratto da Fusarium lateritium WR, ceppo 437_
Eccipienti con effetto noto: glicole propilenico ed etanolo.
_Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1._
3. FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale e per mucosa orale, soluzione.
Flacone dosatore da 15 ml con erogatore di alta precisione.
Ogni erogazione rilascia 0,05 ml soluzione, pari a 0,5 mg di
fusafungina.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Locabiotal
è
indicato
per
il
trattamento
locale
antibatterico
ed
antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori:
sinusiti, riniti,
rinofaringiti, angine e laringiti.
Locabiotal non è indicato nel trattamento dello streptococco pyogenes
e
viridans.
N.B.: In presenza di segni clinici di infezione batterica generale, si
consiglia
l’associazione con un’antibioticoterapia sistemica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Trattamento di attacco: 2 erogazioni per bocca e/o 2 erogazioni in
ogni narice
ogni 4 ore per 4 giorni.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Trattamento di mantenimento: 1 erogazione per bocca e/o 1 erogazione
in ogni
narice ogni 4 ore.
Modo di somministrazione
Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa
ad alta
precisione (vedere paragrafo 6.6).
Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo
periodo si
dovrà
riconsiderare
il
trattamento
e