Litak

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Cladribine

Disponibil de la:

Lipomed GmbH

Codul ATC:

L01BB04

INN (nume internaţional):

cladribine

Grupul Terapeutică:

Antineoplastické činidlá

Zonă Terapeutică:

Leukémia, chlpatá bunka

Indicații terapeutice:

Liek Litak je indikovaný na liečbu leukémie vlasatých buniek.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2004-04-14

Prospect

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LITAK 2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
kladribín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LITAK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK
3.
Ako používať LITAK
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať LITAK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LITAK A NA ČO SA POUŽÍVA
LITAK obsahuje liečivo kladribín. Kladribín je cytostatikum, ktoré
ovplyvňuje rast malígnych
(rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri
vlasatobunkovej leukémii. LITAK sa používa na
liečbu tohto ochorenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LITAK
NEPOUŽÍVAJTE LITAK:
-
ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek LITAKu (uvedených
v časti 6);
-
ak ste tehotná alebo dojčíte;
-
ak máte menej ako 18 rokov;
-
ak trpíte miernou až vážne zhoršenou funkciou obličiek alebo
pečene;
-
ak používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek v
kostnej dreni (myelosupresia).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať LITAK, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Kedykoľvek počas liečby alebo po jej skončení,
OKAMŽITE INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO
ZDRAVOTNÚ SESTRU
, ak:
zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu videnia,
ťažkosti pri rozprávaní, slabosť
v ramenách (rukách) alebo nohách, zmenu

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
LITAK 2 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu (2-CdA). Každá
injekčná liekovka obsahuje 10 mg
kladribínu v 5 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LITAK je indikovaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba LITAKom musí byť vedená kvalifikovaným lekárom, ktorý
má skúsenosti s chemoterapiou
rakoviny.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie pri vlasatobunkovej leukémii je jeden
cyklus LITAKu podávaný subkutánnou
bolusovou injekciou v dennej dávke 0,14 mg/kg telesnej hmotnosti
počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Odchýlky od vyššie uvedeného dávkovania sa neodporúčajú.
_Starší pacienti _
Skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Starší pacienti by mali byť liečení na
základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania
krvného obrazu a renálnej a hepatálnej
funkcie. Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika
(pozri časť 4.4).
_ _
_Zhoršená funkcia obličiek a pečene _
Neexistujú údaje s použitím LITAKu u pacientov so zhoršenou
funkciou obličiek alebo pečene.
LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou
funkciou obličiek (klírens
kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou
funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6)
(pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
_Pediatrická populácia _
LITAK je kontraindikovaný u pacientov vo veku menej ako 18 rokov
(pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
LITAK je dodávaný ako hotový injekčný roztok. Odporúčaná
dávka sa priamo natiahne striekačkou
a bez zriedenia sa podáva ako subkutánna bolusová injekcia. Pred
podaním je potrebné LITAK
vizuálne skontrolovať, či nie je sfarbený alebo neobsahuje
častice. Pred p