Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Antineoplastické činidlá
Leukémia, chlpatá bunka
Liek Litak je indikovaný na liečbu leukémie vlasatých buniek.
Revision: 7
oprávnený
2004-04-14
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LITAK 2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK kladribín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je LITAK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK 3. Ako používať LITAK 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať LITAK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LITAK A NA ČO SA POUŽÍVA LITAK obsahuje liečivo kladribín. Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii. LITAK sa používa na liečbu tohto ochorenia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LITAK NEPOUŽÍVAJTE LITAK: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek LITAKu (uvedených v časti 6); - ak ste tehotná alebo dojčíte; - ak máte menej ako 18 rokov; - ak trpíte miernou až vážne zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene; - ak používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať LITAK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Kedykoľvek počas liečby alebo po jej skončení, OKAMŽITE INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU , ak: zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu videnia, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách (rukách) alebo nohách, zmenu Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU LITAK 2 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu (2-CdA). Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE LITAK je indikovaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba LITAKom musí byť vedená kvalifikovaným lekárom, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou rakoviny. Dávkovanie Odporúčané dávkovanie pri vlasatobunkovej leukémii je jeden cyklus LITAKu podávaný subkutánnou bolusovou injekciou v dennej dávke 0,14 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Odchýlky od vyššie uvedeného dávkovania sa neodporúčajú. _Starší pacienti _ Skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené. Starší pacienti by mali byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvného obrazu a renálnej a hepatálnej funkcie. Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.4). _ _ _Zhoršená funkcia obličiek a pečene _ Neexistujú údaje s použitím LITAKu u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene. LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2). _Pediatrická populácia _ LITAK je kontraindikovaný u pacientov vo veku menej ako 18 rokov (pozri časť 4.3). Spôsob podávania LITAK je dodávaný ako hotový injekčný roztok. Odporúčaná dávka sa priamo natiahne striekačkou a bez zriedenia sa podáva ako subkutánna bolusová injekcia. Pred podaním je potrebné LITAK vizuálne skontrolovať, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice. Pred p Aqra d-dokument sħiħ