Linozid 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

LINEZOLID

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

J01XX08

INN (nume internaţional):

linezolid

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2011-04-19

Caracteristicilor produsului

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LINOZID, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26931
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Linozid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg linezolid.
Hver 300 ml pose med infusionsvæske, opløsning indeholder 600 mg
linezolid.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 45,7 mg (dvs. 13.710,0 mg/300 ml)
glucose.
Dette bør der tages højde for ved patienter med diabetes mellitus
eller andre sygdomme
forbundet med glucoseintolerans.
Hver ml opløsning indeholder også 0,38 mg (114,0 mg/300 ml) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 4,6-5,0
Osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nosokomiel pneumoni.
Pneumoni erhvervet uden for sygehus.
Linozid er indiceret til voksne til behandling af pneumoni erhvervet
uden for sygehus og
nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at være
forårsaget af følsomme
Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt Linozid er en
passende behandling, bør
_45970_spc.doc_
_Side 1 af 20_
der tages hensyn til resultaterne af mikrobiologiske tests eller
information om
resistensprævalensen overfor antibakterielle midler blandt
Gram-positive bakterier. (Se
pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer).
Linezolid har ingen effekt på Gram-negative infektioner. Ved mistanke
eller fund af Gram-
negative patogener skal der samtidigt indledes specifik behandling af
disse.
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4).
Linozid er indiceret til voksne til behandling af komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner,
men kun når mikrobiologiske tests har vist, at infektionen skyldes
følsomme Gram-positive
bakterier.
Linezolid har ingen effekt på Gram-negative infektioner. Linezolid
bør kun anvendes til
behandling af patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
med en samtidig
kendt eller mulig i